Befül­lung von Glas- und Kunststoffflaschen

Der euro­päi­scher Her­stel­ler von stan­dar­di­sier­ten und robo­ti­schen Anla­gen für die asep­ti­sche Ver­ar­bei­tung inji­zier­ba­rer Arz­nei­mit­tel Ste­ri­li­ne fes­tigt 2024 sei­ne Posi­ti­on im Oph­thal­mik-Markt. Grund dafür ist nicht zuletzt die Tat­sa­che, dass die­ser Markt auf­grund Anhang 1 des GMP-Leit­fa­dens zu erheb­li­chen tech­no­lo­gi­schen Ver­bes­se­run­gen gezwun­gen wird. Dank sei­ner mehr als 30-jäh­ri­gen Erfah­rung mit der Abfül­lung von inji­zier­ba­ren Arz­nei­mit­teln in ste­ri­len Umge­bun­gen wur­de Ste­ri­li­ne von Tubi­lux Phar­ma, einem Unter­neh­men der Con­tent Group, ausgewählt.

Die hoch ent­wi­ckel­ten Tech­no­lo­gien in den Pro­duk­ti­ons­an­la­gen der Grup­pe in Kom­bi­na­ti­on mit den umfas­sen­den fach­li­chen Kom­pe­ten­zen und der Qua­li­fi­ka­ti­on ihrer Mit­ar­bei­ter und Mit­ar­bei­te­rin­nen machen die Con­tent Group zu einem robus­ten phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men, das sich auf die Auf­trags­ent­wick­lung, ‑pro­duk­ti­on, ‑abfül­lung und ‑ver­pa­ckung spe­zia­li­siert hat. Mit einem Umsatz von 97,8 Mil­lio­nen Euro im Jahr 2023 gehört die Grup­pe zu den füh­ren­den euro­päi­schen Akteu­ren im Bereich der Augen­heil­kun­de, deren Kun­den in der gan­zen Welt zu fin­den sind. Sie ver­fügt über beträcht­li­che Wachs­tums­per­spek­ti­ven in Euro­pa, im Nahen Osten und in Nord­afri­ka und dehnt ihre Akti­vi­tä­ten dank der FDA-Zulas­sung des Stand­orts von Tubi­lux Phar­ma in Pome­zia auch auf das Gebiet der USA aus.

Mit der Aktua­li­sie­rung von GMP-Anhang 1 müs­sen sich alle Unter­neh­men, die Medi­ka­men­te her­stel­len oder ver­ar­bei­ten, an neue Regeln hal­ten. Infol­ge­des­sen muss­te auch der oph­thal­mo­lo­gi­sche Sek­tor eine neue Art der Arz­nei­mit­tel­ver­ar­bei­tung ein­füh­ren und einen ande­ren Ansatz ver­fol­gen, ganz ähn­lich wie beim Umgang mit inji­zier­ba­ren Arz­nei­mit­teln, einem Bereich, in dem Ste­ri­li­ne seit 30 Jah­ren tätig ist. Den Anfor­de­run­gen von Anhang 1 des GMP-Leit­fa­dens genü­gend, set­zen die Ste­ri­li­sa­ti­ons­li­ni­en das Pro­dukt und alles, was damit in <Berüh­rung kommt, einem lami­na­ren Luft­strom aus, so dass die Ver­brauchs­stof­fe und Kom­po­nen­ten, die mit dem Pro­dukt in Berüh­rung kom­men, unter asep­ti­schen Bedin­gun­gen gela­den bzw. mon­tiert wer­den können.

„Die kon­ti­nu­ier­li­che Inno­va­ti­on und die Erfah­rung des Unter­neh­mens mit Maschi­nen für ste­ri­le Injek­ti­ons­mit­tel führt nun dazu, dass wir auch für die Abfül­lung und Hand­ha­bung von oph­thal­mi­schen Medi­ka­men­ten iden­ti­fi­ziert und aus­ge­wählt wer­den“, sagt Filip­po Pari­ni, Sales Area Mana­ger bei Ste­ri­li­ne. „Wir ver­pflich­ten uns, Gerä­te zu ent­wi­ckeln, die nicht nur den Anfor­de­run­gen der heu­ti­gen Phar­ma­in­dus­trie ent­spre­chen, son­dern auch zu einer nach­hal­ti­ge­ren Zukunft für die Phar­ma­in­dus­trie selbst bei­tra­gen können“.

Die jahr­zehn­te­lan­ge Erfah­rung von Ste­ri­li­ne in der Her­stel­lung und Fein­ab­stim­mung von Stan­dard- und Robo­ter­ma­schi­nen für die Ver­ar­bei­tung von ste­ri­len Injek­ti­ons­mit­teln hat es dem Unter­neh­men ermög­licht, Lini­en zu pro­du­zie­ren, die auch für die Augen­heil­kun­de geeig­net sind und den neu­es­ten Geset­zen ent­spre­chen. Der Kern die­ses neu­en Erfolgs liegt in den Kon­zep­ten von Qua­li­ty by Design, First Air, der Mon­ta­ge von Kom­po­nen­ten in direk­tem Kon­takt mit dem Pro­dukt und dem Bela­den von Ver­brauchs­ma­te­ria­li­en unter asep­ti­schen Bedin­gun­gen, sowie In-situ-Ste­ri­li­sa­ti­ons­sys­te­men (CIP und SIP) und Prozesskontrollen.

Tubi­lux Phar­ma hat sich für die oph­thal­mi­sche Pro­duk­ti­ons­li­nie von Ste­ri­li­ne ent­schie­den, um sowohl Augen­trop­fen als auch Lyo­phi­li­sa­te in Glas- und Kunst­stoff­fläsch­chen abzu­fül­len. Damit will das Unter­neh­men sei­ne Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tät stei­gern, die stren­gen Anfor­de­run­gen von GMP-Anhang 1 erfül­len und gleich­zei­tig den höchs­ten Qua­li­täts­stan­dards der Bran­che (GMP) gerecht wer­den. Die gewähl­te Linie bie­tet gro­ße Fle­xi­bi­li­tät bei der Ver­ar­bei­tung ver­schie­de­ner Arten von Behäl­tern mit einem leich­ten For­mat­wech­sel: von der klas­si­schen Kunst­stoff­fla­sche in Kom­bi­na­ti­on mit ver­schie­de­nen Ver­schluss­sys­te­men (Stop­fen und Schraub­ver­schluss sowie Ver­schluss­sys­te­me für Mehr­fach­do­sie­run­gen ohne Kon­ser­vie­rungs­stof­fe) bis hin zur Glas­fla­sche mit Lyo-Verschluss.

„Nach einer ers­ten Son­die­rungs­pha­se mit drei mög­li­chen Part­nern fiel die Wahl auf Ste­ri­li­ne. Ste­ri­li­ne lös­te das Pro­blem der Ein­hal­tung von GMP-Anhang 1 und prä­sen­tier­te uns eine inno­va­ti­ve und kom­pak­te Lösung für die ste­ri­le Ver­pa­ckung, die spe­zi­ell auf die Anfor­de­run­gen der Augen­heil­kun­de zuge­schnit­ten ist. Zudem konn­ten wir unse­re Pro­duk­ti­ons­ka­pa­zi­tät für Lyo­phi­li­sa­te erhö­hen“, so Andrea Pier­si­gil­li Site Direc­tor bei Tubi­lux Phar­ma.

Die Test­läu­fe der Anla­ge wer­den bis Ende 2024 abge­schlos­sen sein. Die Anla­ge wird dann Anfang nächs­ten Jah­res bei Tubi­lux Phar­ma instal­liert, um in der zwei­ten Hälf­te des Jah­res 2025 end­gül­tig für die Pro­duk­ti­on bereit zu sein.