Audits für Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und Lieferanten

Die Ver­füg­bar­keit und die Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln hän­gen von funk­tio­nie­ren­den Lie­fer­ket­ten ab. Dafür müs­sen Lie­fe­ran­ten regel­mä­ßig über­prüft wer­den. Dies geschieht durch GMP-Audits. Die VDI EE 6306 beschreibt hier­für erst­ma­lig sys­te­ma­tisch den gesam­ten Audit-Pro­zess aus der Per­spek­ti­ve aller Beteiligten.

Seit vie­len Jah­ren exis­tiert in der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie ein Netz­werk für die Belie­fe­rung von Aus­gangs­stof­fen, für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln sowie für Prüf­la­bo­re. Exter­ne Belie­fe­rungs­part­ner müs­sen qua­li­fi­ziert wer­den und unter­lie­gen oft auch einem Audit. Das zu bewäl­ti­gen­de Audit­pro­gramm ist für die Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und Lie­fe­ran­ten glei­cher­ma­ßen enorm ange­stie­gen. Daher wer­den die­se Audits oft an exter­ne Audit­dienst­leis­ter (soge­nann­te 3rd Par­ties) ver­ge­ben. Die 3rd Par­ty muss dabei die Audit­an­for­de­run­gen des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) des Auf­trag­ge­bers und die rele­van­ten Anfor­de­run­gen der ‚Guten Her­stel­lungs­pra­xis‘ (GMP) und der ‚Guten Ver­triebs­pra­xis‘ (GDP) erfüllen.

Die Exper­ten­emp­feh­lung VDI-EE 6306 gilt für die Audi­tie­rung aus­ge­la­ger­ter Tätig­kei­ten gemäß EU-GMP-Leit­fa­den. Sie ist eine Hil­fe­stel­lung für Unter­neh­men und Audi­to­ren, um Min­dest­an­for­de­run­gen und Best-Prac­ti­ce-Bei­spie­le für die Durch­füh­rung und Kon­trol­le von GMP/GDP-Audits an die Hand zu geben. Die Exper­ten­emp­feh­lung dient zur Stan­da­ri­sie­rung und Qua­li­täts­si­che­rung von Lie­fe­ran­ten­au­dits und beschreibt deren Vor­be­rei­tung, Durch­füh­rung, Bewer­tung und Nach­ver­fol­gung durch Dritte.