Arz­nei­mit­tel­zu­las­sun­gen und Prüf­ver­fah­ren beschleunigen

Das Inver­kehr­brin­gen von Arz­nei­mit­teln oder ande­ren phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ten ist mit einem umfang­rei­chen Zulas­sungs­ver­fah­ren ver­bun­den. Vom For­schungs­start bis zur end­gül­ti­gen Geneh­mi­gung ver­ge­hen oft Jah­re, beglei­tet von enor­men Kos­ten für die Hersteller.
Die Ein­rei­chung für Arz­nei­mit­tel­zu­las­sun­gen erfolgt mit­tels vor­ge­schrie­be­nem Doku­men­ten­for­mat, dem Com­mon Tech­ni­cal Docu­ment (CTD), und des­sen elek­tro­ni­scher Ent­spre­chung E‑CTD (Elec­tro­nic Com­mon Tech­ni­cal Docu­ment). Ein CTD bezie­hungs­wei­se E‑CTD besteht aus ins­ge­samt fünf Modu­len in denen je nach Anfor­de­rung bei­spiels­wei­se kli­ni­sche und nicht­kli­ni­sche Stu­di­en­be­rich­te sowie Sum­ma­ries ein­ge­reicht wer­den müs­sen. Bei umfang­rei­chen Antrags­stel­lun­gen kön­nen dies bis zu 10.000 unter­schied­li­che Doku­men­te sein. Die Zusam­men­stel­lung allein für nur eine Zulas­sung ist ein zeit­auf­wen­di­ger und somit kost­spie­li­ger Pro­zess. Und nicht nur bei Neu­zu­las­sun­gen ist die­se Vor­ge­hens­wei­se ein­zu­hal­ten, auch bei Ände­run­gen der Dosis, Arz­nei­form, et cete­ra bei einem bereits zuge­las­se­nen Medi­ka­ment müs­sen die benö­tig­ten Unter­la­gen auf die­sem Weg ein­ge­bracht werden.
Für die­se Art von unter­neh­mens­kri­ti­schen Pro­zes­sen ist eine opti­ma­le Vor­be­rei­tung Grund­vor­aus­set­zung. Um die für die Zulas­sung not­wen­di­ge Zusam­men­stel­lung und Auf­be­rei­tung der benö­tig­ten Unter­la­gen zu ermög­li­chen, stel­len Insight Engi­nes eine effi­zi­en­te Lösung dar. Sie wer­den in der Indus­trie bereits zuneh­mend für die pro­ak­ti­ve Infor­ma­ti­ons­be­reit­stel­lung (Wis­sens­ma­nage­ment, Enter­pri­se Search) ver­wen­det. Mit­hil­fe von Metho­den der künst­li­chen Intel­li­genz ermög­li­chen sie eine soge­nann­te 360-Grad-Sicht auf das gera­de benö­tig­te Expertenwissen.
Insight Engi­nes ver­fü­gen unter ande­rem über direk­te Schnitt­stel­len zu Tools für Zulas­sungs- und Prüf­ver­fah­ren etwa für die Erstel­lung von E‑CTDs oder Doku­men­ta­tio­nen für „pre-appro­val inspec­tions“. Exper­ten kön­nen dadurch bin­nen weni­ger Sekun­den mit allen not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen ver­sorgt und eine wert­vol­le Basis für die qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ge und effi­zi­en­te Zusam­men­stel­lung aller benö­tig­ten Doku­men­te geschaf­fen wer­den. Auch rele­van­te Doku­men­ta­tio­nen aus bereits vor­an­ge­gan­gen Zulas­sungs­vor­gän­gen oder Quer­ver­wei­se zu diver­sen Kata­lo­gen wer­den bei der Infor­ma­ti­ons­ab­fra­ge berück­sich­tigt. Dadurch stel­len sie auch bei Audits für Ad-hoc-Abfra­gen ein opti­ma­les Recher­che­tool dar.