Alz­hei­mer-Port­fo­lio erweitert

Beck­man Coul­ter Dia­gnostics hat die die CE-Kenn­zeich­nung gemäß IVDR für sei­nen Access p Tau217-Assay erhal­ten. Der Blut­test unter­stützt die kli­ni­sche Bewer­tung der Amy­lo­id-Patho­lo­gie bei Pati­en­ten mit Anzei­chen und Sym­pto­men eines kogni­ti­ven Rück­gangs. Dar­über hin­aus stell­te das Unter­neh­men sei­nen hoch­spe­zi­fi­schen Access BD-pTau217-Assay für For­schungs­zwe­cke (RUO) auf der Alzheimer’s Asso­cia­ti­on Inter­na­tio­nal Con­fe­rence (AAIC) 2026 in Lon­don vor. Bei­de Assays wer­den auf dem Immu­no­as­say-Ana­ly­sen­sys­tem DxI 9000 durch­ge­führt und erwei­tern das Alz­hei­mer-Port­fo­lio für kli­ni­sche und wis­sen­schaft­li­che Anwendungen.

Mit der CE-Kenn­zeich­nung erwei­tert das Unter­neh­men den Zugang zu blut­ba­sier­ten p Tau217-Tests für die kli­ni­sche Bewer­tung der Alz­hei­mer-Erkran­kung in Euro­pa und wei­te­ren CE-aner­ken­nen­den Märk­ten. Der neue Access BD-pTau217-Assay für For­schungs­zwe­cke ergänzt das Port­fo­lio um einen hoch­spe­zi­fi­schen Test zur Unter­su­chung von Krankheitsbiologie.

Der neue CE-gekenn­zeich­ne­te Assay misst phos­pho­ry­lier­tes Tau (p Tau217), einen gut eta­blier­ten Bio­mar­ker der Alz­hei­mer-Erkran­kung, und unter­stützt die kli­ni­sche Bewer­tung der Amy­lo­id-Patho­lo­gie in rou­ti­ne­mä­ßi­gen Labo­r­ab­läu­fen. Blut­ba­sier­te Ansät­ze kön­nen bestehen­de dia­gnos­ti­sche Ver­fah­ren ergän­zen, indem sie eine leich­ter zugäng­li­che und ope­ra­tiv ska­lier­ba­re Metho­de zur Bewer­tung Alz­hei­mer-asso­zi­ier­ter Patho­lo­gien bieten.

„Unser CE-gekenn­zeich­ne­ter Access p Tau217-Assay bringt einen gut eta­blier­ten Alz­hei­mer-Bio­mar­ker in die kli­ni­schen Rou­ti­ne­ab­läu­fe und ermög­licht Labo­ren eine effi­zi­en­te­re Ska­lie­rung der blut­ba­sier­ten Bewer­tung der Krank­heits­pa­tho­lo­gie“, sag­te Dr. Chris Bird, Chief Medi­cal Offi­cer. „Indem der Test zugäng­li­cher und ope­ra­tiv ska­lier­ba­rer wird, unter­stützt er die Inte­gra­ti­on bio­mar­ker­ba­sier­ter Bewer­tun­gen in die täg­li­che kli­ni­sche Praxis.“

Das Unter­neh­men ent­wi­ckel­te den Access p Tau217-Assay unter Ver­wen­dung des Anti­kör­pers von Alz­Path, der in mehr als 100 peer-review­ten wis­sen­schaft­li­chen Publi­ka­tio­nen zitiert wur­de. Mit der stei­gen­den Nach­fra­ge nach Dia­gnos­tik­ver­fah­ren für die Alz­hei­mer-Erkran­kung wer­den blut­ba­sier­te Tests eine zuneh­mend wich­ti­ge Rol­le für eine kon­sis­ten­te Bewer­tung in kli­ni­schen Umge­bun­gen spie­len. Die­ser Mei­len­stein mar­kiert die Umset­zung vali­dier­ter Erkennt­nis­se aus der Bio­mar­kerfor­schung in Beck­man Coulter’s ers­ten kli­ni­schen, blut­ba­sier­ten Test zur Erfas­sung der Amy­lo­id-Patho­lo­gie bei Pati­en­ten mit Anzei­chen und Sym­pto­men eines kogni­ti­ven Abbaus, wodurch der Weg von den For­schungs­er­geb­nis­sen zur prak­ti­schen Anwen­dung beschleu­nigt wird.

Zusätz­lich zum CE-gekenn­zeich­ne­ten Assay stellt das Unter­neh­men den Access BD-pTau217 RUO-Assay für For­schungs­zwe­cke vor. Der Assay wur­de ent­wi­ckelt, um selek­tiv die kur­ze, aus dem Gehirn stam­men­de Form von pTau217 in Blut­pro­ben mit­hil­fe des Ana­ly­sen­sys­tems DxI 9000 nach­zu­wei­sen. Dadurch soll er eine höhe­re bio­lo­gi­sche Spe­zi­fi­tät ermög­li­chen und For­schen­de bei der prä­zi­se­ren Cha­rak­te­ri­sie­rung zen­tral­ner­vö­ser pTau217-Signa­le im Blut unterstützen.

„Durch den Fokus auf aus dem Gehirn stam­men­des pTau217 wur­de die­ser Assay ent­wi­ckelt, um eine höhe­re bio­lo­gi­sche Spe­zi­fi­tät zu errei­chen und For­schern dabei zu unter­stüt­zen, die für ihre Stu­di­en rele­van­tes­te Tau-Patho­lo­gie im Blut prä­zi­ser zu iden­ti­fi­zie­ren“, erklär­te Dr. Jere­miah Hin­son, Chief Sci­en­ti­fic Offi­cer. „Die­se erhöh­te Spe­zi­fi­tät kann das Ver­trau­en in die Unter­su­chung der Sta­di­en­ein­tei­lung der Alz­hei­mer-Erkran­kung stär­ken und neue Erkennt­nis­se zu den bio­lo­gi­schen Wen­de­punk­ten lie­fern, die den Krank­heits­ver­lauf bestimmen.“

„In der AIBL Stu­dy of Age­ing erwies sich Plas­ma-pTau217 als leis­tungs­star­ker blut­ba­sier­ter Mar­ker für die Alz­hei­mer-Patho­lo­gie“, sag­te James Doecke, PhD, Princi­pal Rese­arch Sci­en­tist bei der Com­mon­wealth Sci­en­ti­fic and Indus­tri­al Rese­arch Orga­ni­sa­ti­on (CSIRO) und der Aus­tra­li­an Ima­ging, Bio­mar­kers and Life­style (AIBL) Stu­dy of Age­ing. „Bei der Bewer­tung zusam­men mit Amy­lo­id- und Tau-PET-Bild­ge­bung zeig­te aus dem Gehirn stam­men­des pTau217 zusätz­li­che bio­lo­gi­sche Spe­zi­fi­tät, ins­be­son­de­re für For­schungs­ar­bei­ten mit Fokus auf tau­be­zo­ge­ne Sta­di­en­ein­tei­lung. Die­se Ergeb­nis­se bestä­ti­gen die Rol­le von pTau217 als Schlüs­sel­bio­mar­ker und ver­deut­li­chen den poten­zi­el­len Nut­zen einer höhe­ren bio­lo­gi­schen Spe­zi­fi­tät in der Alzheimer-Forschung.“

Frü­he For­schungs­er­geb­nis­se deu­ten dar­auf hin, dass eine höhe­re bio­lo­gi­sche Spe­zi­fi­tät die Inter­pre­tier­bar­keit des Bio­mar­ker­nach­wei­ses in kom­ple­xen For­schungs­da­ten­sät­zen ver­bes­sern und eine kla­re­re Dif­fe­ren­zie­rung tau­as­so­zi­ier­ter Patho­lo­gien bei der Alz­hei­mer-Erkran­kung unter­stüt­zen kann.

Auf dem Ana­ly­sen­sys­tem DxI 9000, einer hoch­sen­si­ti­ven und ska­lier­ba­ren Platt­form zur zuver­läs­si­gen Erken­nung nied­rig kon­zen­trier­ter Bio­mar­ker, kön­nen der CE-gekenn­zeich­ne­ten Access p Tau217-Assay, den Access BD-pTau217 (RUO) sowie die bereits ver­füg­ba­ren Assays Access GFAP (RUO), Access BD-Tau (RUO), Access NfL (RUO), Access Beta-Amy­lo­id 1–42 (RUO) und Access apoE ε4 (RUO) durch­ge­führt wer­den. So kön­nen Labo­re unter­schied­li­che Test­ver­fah­ren in einen kon­sis­ten­ten Work­flow mit hohem Pro­ben­durch­satz integrieren.

„Hoch­sen­si­ti­ve Detek­ti­on, robus­te Assays und ope­ra­ti­ve Ska­lier­bar­keit sind ent­schei­dend, da blut­ba­sier­te Bio­mar­ker zuneh­mend ein­ge­setzt wer­den“, sag­te Dr. Nick Culs­haw, Vice Pre­si­dent und Mana­ging Direc­tor des Bereichs Cli­ni­cal Che­mi­stry and Immu­no­as­say. „Indem wir unser Port­fo­lio zur Alz­hei­mer-Erkran­kung auf dem Ana­ly­sen­sys­tem DxI 9000 ver­an­kern, ermög­li­chen wir Labo­ren den Zugang zu einem wach­sen­den Spek­trum an Bio­mar­ker-Erkennt­nis­sen – von der kli­ni­schen Beur­tei­lung bis hin zu For­schungs­an­wen­dun­gen – inner­halb eines ein­zi­gen Systems”.

Das Ana­ly­sen­sys­tem DxI 9000 ver­eint ana­ly­ti­sche Sen­si­ti­vi­tät und ope­ra­ti­ve Fle­xi­bi­li­tät und unter­stützt Labo­re bei einem wach­sen­den Spek­trum bio­mar­ker­ba­sier­ter Anwen­dun­gen – von der kli­ni­schen Rou­ti­ne­dia­gnos­tik bis zur fort­ge­schrit­te­nen For­schung zur Krank­heits­bio­lo­gie – ohne Kom­pro­mis­se bei Leis­tung oder Effizienz.