Der europäischer Hersteller von standardisierten und robotischen Anlagen für die aseptische Verarbeitung injizierbarer Arzneimittel Steriline festigt 2024 seine Position im Ophthalmik-Markt. Grund dafür ist nicht zuletzt die Tatsache, dass dieser Markt aufgrund Anhang 1 des GMP-Leitfadens zu erheblichen technologischen Verbesserungen gezwungen wird. Dank seiner mehr als 30-jährigen Erfahrung mit der Abfüllung von injizierbaren Arzneimitteln in sterilen Umgebungen wurde Steriline von Tubilux Pharma, einem Unternehmen der Content Group, ausgewählt.
Die hoch entwickelten Technologien in den Produktionsanlagen der Gruppe in Kombination mit den umfassenden fachlichen Kompetenzen und der Qualifikation ihrer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen machen die Content Group zu einem robusten pharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Auftragsentwicklung, ‑produktion, ‑abfüllung und ‑verpackung spezialisiert hat. Mit einem Umsatz von 97,8 Millionen Euro im Jahr 2023 gehört die Gruppe zu den führenden europäischen Akteuren im Bereich der Augenheilkunde, deren Kunden in der ganzen Welt zu finden sind. Sie verfügt über beträchtliche Wachstumsperspektiven in Europa, im Nahen Osten und in Nordafrika und dehnt ihre Aktivitäten dank der FDA-Zulassung des Standorts von Tubilux Pharma in Pomezia auch auf das Gebiet der USA aus.
Mit der Aktualisierung von GMP-Anhang 1 müssen sich alle Unternehmen, die Medikamente herstellen oder verarbeiten, an neue Regeln halten. Infolgedessen musste auch der ophthalmologische Sektor eine neue Art der Arzneimittelverarbeitung einführen und einen anderen Ansatz verfolgen, ganz ähnlich wie beim Umgang mit injizierbaren Arzneimitteln, einem Bereich, in dem Steriline seit 30 Jahren tätig ist. Den Anforderungen von Anhang 1 des GMP-Leitfadens genügend, setzen die Sterilisationslinien das Produkt und alles, was damit in <Berührung kommt, einem laminaren Luftstrom aus, so dass die Verbrauchsstoffe und Komponenten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, unter aseptischen Bedingungen geladen bzw. montiert werden können.
„Die kontinuierliche Innovation und die Erfahrung des Unternehmens mit Maschinen für sterile Injektionsmittel führt nun dazu, dass wir auch für die Abfüllung und Handhabung von ophthalmischen Medikamenten identifiziert und ausgewählt werden“, sagt Filippo Parini, Sales Area Manager bei Steriline. „Wir verpflichten uns, Geräte zu entwickeln, die nicht nur den Anforderungen der heutigen Pharmaindustrie entsprechen, sondern auch zu einer nachhaltigeren Zukunft für die Pharmaindustrie selbst beitragen können“.
Die jahrzehntelange Erfahrung von Steriline in der Herstellung und Feinabstimmung von Standard- und Robotermaschinen für die Verarbeitung von sterilen Injektionsmitteln hat es dem Unternehmen ermöglicht, Linien zu produzieren, die auch für die Augenheilkunde geeignet sind und den neuesten Gesetzen entsprechen. Der Kern dieses neuen Erfolgs liegt in den Konzepten von Quality by Design, First Air, der Montage von Komponenten in direktem Kontakt mit dem Produkt und dem Beladen von Verbrauchsmaterialien unter aseptischen Bedingungen, sowie In-situ-Sterilisationssystemen (CIP und SIP) und Prozesskontrollen.
Tubilux Pharma hat sich für die ophthalmische Produktionslinie von Steriline entschieden, um sowohl Augentropfen als auch Lyophilisate in Glas- und Kunststofffläschchen abzufüllen. Damit will das Unternehmen seine Produktionskapazität steigern, die strengen Anforderungen von GMP-Anhang 1 erfüllen und gleichzeitig den höchsten Qualitätsstandards der Branche (GMP) gerecht werden. Die gewählte Linie bietet große Flexibilität bei der Verarbeitung verschiedener Arten von Behältern mit einem leichten Formatwechsel: von der klassischen Kunststoffflasche in Kombination mit verschiedenen Verschlusssystemen (Stopfen und Schraubverschluss sowie Verschlusssysteme für Mehrfachdosierungen ohne Konservierungsstoffe) bis hin zur Glasflasche mit Lyo-Verschluss.
„Nach einer ersten Sondierungsphase mit drei möglichen Partnern fiel die Wahl auf Steriline. Steriline löste das Problem der Einhaltung von GMP-Anhang 1 und präsentierte uns eine innovative und kompakte Lösung für die sterile Verpackung, die speziell auf die Anforderungen der Augenheilkunde zugeschnitten ist. Zudem konnten wir unsere Produktionskapazität für Lyophilisate erhöhen“, so Andrea Piersigilli Site Director bei Tubilux Pharma.
Die Testläufe der Anlage werden bis Ende 2024 abgeschlossen sein. Die Anlage wird dann Anfang nächsten Jahres bei Tubilux Pharma installiert, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 endgültig für die Produktion bereit zu sein.
