Online Moni­to­ring in Echtzeit

GxP-kom­pa­ti­ble Anwen­dun­gen über­wa­chen, kri­ti­sche Qua­li­täts­at­tri­bu­te prü­fen und Pro­zess­pa­ra­me­ter über­wa­chen, dabei hilft das Rot­ro­nic Moni­to­ring-Sys­tem (RMS), eine Soft­ware der GAMP 5‑Kategorie 4 in Kom­bi­na­ti­on mit Hard­ware der Kate­go­rie 1. Auf die­se Wei­se haben Benut­zer die Mög­lich­keit, sich auf die Pati­en­ten­si­cher­heit, Pro­dukt­qua­li­tät und Daten­in­te­gri­tät zu kon­zen­trie­ren und die Kom­pa­ti­bi­li­tät mit Eudra­Lex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

Alarm

RMS ermög­licht dem Benut­zer, für jeden Mess­punkt eine War­nung (Vor­alarm) und einen Alarm zu kon­fi­gu­rie­ren. Für den Warn­hin­weis und den Alarm kön­nen eine Ver­schie­bung (bei­spiels­wei­se für Dif­fe­renz­druck) sowie eine Hys­te­re­se ein­ge­rich­tet wer­den. Mit­tei­lun­gen kön­nen kon­fi­gu­riert wer­den um zu gewähr­leis­ten, dass kri­ti­sche Ereig­nis­se nicht ver­ges­sen wer­den; Warn- und Alarm­mel­dun­gen kön­nen per E‑Mail, SMS und Tele­fon­an­ruf ver­sandt werden.

Abwei­chungs-Moni­to­ring

Abwei­chun­gen auf allen Ebe­nen sind in RMS ein­fach und schnell sicht­bar. Jedes Ereig­nis kann bestä­tigt und kom­men­tiert wer­den, damit im Fall eines Audits alle rele­van­ten Infor­ma­tio­nen zur Ver­fü­gung ste­hen. RMS wur­de auf digi­ta­ler Ebe­ne kon­zi­piert, daher sind alle Hard­ware-Ände­run­gen auch im RMS-Audit-Trail aufgeführt.

Daten­ana­ly­se

Das Daten­ana­ly­se-Tool in RMS ist sowohl in der Klas­si­fi­zie­rungs­pha­se als auch in der Über­wa­chungs­pha­se hilf­reich. Es kön­nen kri­ti­sche und reprä­sen­ta­ti­ve Stel­len defi­niert und Kor­re­la­tio­nen zwi­schen den ver­schie­de­nen Para­me­tern, dem Betriebs­zu­stand des Rein­raums (außer oder in Betrieb) und den Rei­ni­gungs­pha­sen fest­ge­stellt wer­den, um die Leis­tungs­fä­hig­keit der Anla­ge zu über­prü­fen, die den Rein­heits­grad beein­träch­ti­gen könn­te. Das Daten­ana­ly­se-Tool kann zudem genutzt wer­den, um die Alarm- und Akti­ons­ebe­nen auf der Basis der in ISO 14644–2 defi­nier­ten Stra­te­gien festzulegen.

Berech­nungs­mög­lich­kei­ten

RMS bie­tet eine Rei­he zusätz­li­cher Berech­nun­gen. ISO 14644–2 besagt bei­spiels­wei­se, dass die Dif­fe­renz­druck-Grenz­wer­te ver­scho­ben wer­den kön­nen, um zu häu­fi­ge Benach­rich­ti­gun­gen zu ver­mei­den. RMS bie­tet nicht nur eine Ver­zö­ge­rungs­funk­ti­on, son­dern auch einen PT1-Fil­ter, einen Tief­pass­fil­ter, der Geräusch­spit­zen unterdrückt.

Mess­pa­ra­me­ter

Rot­ro­nic bie­tet eine brei­te Palet­te an Funk- oder kabel­ge­bun­de­nen Daten­log­gern für alle Mess­pa­ra­me­ter. Rot­ro­nic bie­tet zudem ana­lo­ge und digi­ta­le Sen­so­ren. Auch MODBUS TCP-Fremd­ge­rä­te und ana­lo­ge Gerä­te las­sen sich einbinden