Ers­te COVID-19-Pati­en­ten mit Tri­mo­du­lin behandelt

Bio­test gibt bekannt, dass die ers­ten Pati­en­ten mit COVID-19 in der TRI­CO­VID-Stu­die (TRI­mo­du­lin against COVID-19) behan­delt wurden.

In die­se mul­ti­na­tio­na­le Pha­se-III-Stu­die sol­len etwa 330 erwach­se­ne Kran­ken­haus­pa­ti­en­ten mit mit­tel­schwe­rer oder schwe­rer COVID-19-Erkran­kung auf­ge­nom­men wer­den. Dabei han­delt es sich um Pati­en­ten mit Anzei­chen einer frü­hen sys­te­mi­schen Ent­zün­dung, die sta­tio­när im Kran­ken­haus behan­delt wer­den und auf­grund der Schwe­re ihrer Erkran­kung zusätz­li­chen Sauer­stoff benö­ti­gen. Die Stu­die wird in Deutsch­land und bis zu 20 Län­dern welt­weit durch­ge­führt. Nach Bestä­ti­gung einer SARS-CoV-2-Infek­ti­on wer­den die Pati­en­ten ent­we­der mit Tri­mo­du­lin oder mit Pla­ce­bo als Zusatz­the­ra­pie zur Stan­dard­be­hand­lung behandelt.

Das kli­ni­sche Kon­zept die­ser pro­spek­ti­ven, dop­pel­blin­den, pla­ce­bo-kon­trol­lier­ten Pha­se-III-Stu­die wur­de auf der Grund­la­ge der posi­ti­ven Ergeb­nis­se der Pha­se-II-Stu­die (ESs­CO­VID) bei einer Unter­grup­pe von Pati­en­ten mit frü­her sys­te­mi­scher Ent­zün­dung ent­wi­ckelt, nach­dem die deut­sche Behör­de (Paul-Ehr­lich-Insti­tut) bestä­tigt hat­te, dass eine wei­te­re Ent­wick­lung gerecht­fer­tigt sei.

Auf­grund die­ser Ergeb­nis­se und des fort­ge­schrit­te­nen Ent­wick­lungs­sta­di­ums von Tri­mo­du­lin erhielt Bio­test vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Bil­dung und For­schung für die­ses Pro­jekt (FKZ: 16LW0112) im Rah­men des För­der­pro­gram­mes “För­de­rung der kli­ni­schen Ent­wick­lung von ver­sor­gungs­na­hen COVID-19-Arz­nei­mit­teln und deren Her­stel­lungs­ka­pa­zi­tä­ten” umfang­rei­che För­der­mit­tel, um die rasche Ent­wick­lung zusätz­li­cher Behand­lungs-mög­lich­kei­ten für sta­tio­nä­re Kran­ken­haus­pa­ti­en­ten mit COVID-19 zu ermöglichen.

Bio­test ver­fügt mit Tri­mo­du­lin über eine welt­weit ein­zig­ar­ti­ge, inno­va­ti­ve poly­va­len­te Anti­kör­per­zu­sam­men­set­zung, die aus gerei­nig­tem mensch­li­chem Plas­ma gewon­nen wird. Neben der kli­ni­schen Ent­wick­lung in COVID-19 hat die Behand­lung mit Tri­mo­du­lin bereits viel­ver­spre­chen­de Ergeb­nis­se in einer kli­ni­schen Stu­die der Pha­se II (CIGMA) mit 160 inva­siv mecha­nisch beatme­ten Pati­en­ten gezeigt, die an schwe­rer ambu­lant erwor­be­ner Lun­gen­ent­zün­dung (sCAP) lit­ten. Eine Pha­se-III-Stu­die zur Behand­lung von Pati­en­ten mit sCAP (ESs­CAPE) wird der­zeit vor­be­rei­tet und wur­de bereits bei eini­gen Län­dern eingereicht.

“Wir freu­en uns sehr, dass wir die Ent­wick­lung von Tri­mo­du­lin für einen beträcht­li­chen Teil der Kran­ken­haus­pa­ti­en­ten, die an COVID-19 lei­den, fort­set­zen kön­nen. Wir gehen davon aus, dass sich die Behand­lung mit Tri­mo­du­lin für die­se Pati­en­ten als vor­teil­haft erweist und ihren Gesund­heits­zu­stand der­art ver­bes­sert, dass die Not­wen­dig­keit einer mecha­ni­schen Beatmung ver­mie­den und ein töd­li­cher Aus­gang ver­hin­dert wer­den kann”, sag­te Danie­la Zipp, ver­ant­wort­li­che Lei­te­rin des Bereichs Cli­ni­cal Ope­ra­ti­ons bei Biotest.