Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Erteilung der CE-Kennzeichnung für einen neuen RAS-Biomarkertest auf Basis von Flüssigbiopsien, den das Unternehmen gemeinsam mit Sysmex Inostics entwickelt und vermarktet, bekannt gegeben. Mit dieser Bescheinigung der Verkaufsfähigkeit in der Hand wird das Unternehmen den blutbasierten Test jetzt in Europa, Asien und Australien einer breiten Patientenpopulation mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugänglich machen. Die zugrundeliegende Technologie — der RAS-Assay OncoBEAMTM für CRC — hat sich als vergleichbar zur konventionellen Testung von Gewebebiopsien erwiesen1–3. Jüngste Daten haben gezeigt, dass der Test zur Identifizierung derjenigen Patienten eingesetzt werden kann, die einen Nutzen aus gezielten, gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapien wie Erbitux (Cetuximab) ziehen können.
„Im Einklang mit unserer Philosophie, den Patienten in den Mittelpunkt unserer Aktivitäten zu stellen, bemühen wir uns, alle Aspekte des Krankheits- und Therapieverlaufs der Patienten zu betrachten. Dabei wollen wir uns auf Projekte Pressemitteilung Seite 2 von 4 konzentrieren, die sowohl die Erfahrung der Patienten mit einer Behandlung als auch deren Ergebnisse verbessern”, sagte Rehan Verjee, Chief Marketing and Strategy Officer des Biopharma-Geschäfts von Merck. „Die Erteilung der CE-Kennzeichnung für den Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertest ist deshalb ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, da er schnelle Therapieentscheidungen ermöglicht. Wir können jetzt gemeinsam mit unserem Partner Sysmex Inostics anfangen, den Test mehr Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen.”
„Mit der CE-Kennzeichnung für den OncoBEAMTM–RAS-Biomarkertest für das Kolorektalkarzinom haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht”, sagte Fernando Andreu, CEO von Sysmex Inostics. „Zusammen mit Merck treiben wir die BiomarkerTestung bei metastasiertem Kolorektalkarzinom voran und sehen in den Pilotzentren bereits eine hohe Akzeptanz und starken Zuspruch für diesen Test. Weltweit erkennen Ärzte den klinischen Wert dieses blutbasierten Tests an.”
Der Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertest umfasst ein Panel aus 34 Mutationen basierend auf der BEAMing (Beads, Emulsion, Amplification and Magnetics)- Technologie. Der Test erfordert nur eine kleine Blutprobe (10 ml) anstelle einer Gewebeprobe, um den Mutationsstatus eines Tumors zu bestimmen.9 Er kann potenziell innerhalb von Tagen Ergebnisse über den Mutationsstatus liefern und so zu schnelleren Therapieentscheidungen beitragen.
„Als erstes Prüfzentrum, das diese blutbasierte RAS-Biomarkertechnologie einsetzt, konnten wir aus erster Hand erfahren, wie diese Technologie den Therapieentscheidungsprozess voranbringt “, sagte Professor Josep Tabernero, Leiter des Instituts für Onkologie der Klinik Vall d’Hebron in Barcelona. „Aufgrund der Geschwindigkeit, mit der Testergebnisse vorliegen, konnten wir Behandlungen schneller beginnen, was auch das Therapieergebnis der Patienten verbessert hat.”
Merck und Sysmex Inostics hatten am 19 Mai 2014 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Flüssigbiopsietests geschlossen und am 20. Februar 2015 in Spanien am Institut für Onkologie der Klinik Vall d’Hebron in Barcelona das erste Prüfzentrum zu Forschungszwecken eröffnet. Jetzt nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung soll die Flüssigbiopsie-RAS-Biomarkertechnologie bis Ende 2016 in Europa, Asien, Lateinamerika und Australien breitflächig eingeführt werden.
