Zulas­sungs­pro­zess von bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­teln beschleunigen

Bio­theus und Merck, ein Wis­sen­schafts- und Tech­no­lo­gie­un­ter­neh­men, haben nun ihre Zusam­men­ar­beit bekannt gege­ben. Das in Chi­na ansäs­si­ge Bio­tech-Unter­neh­men Bio­theus kon­zen­triert sich auf die Ent­wick­lung von The­ra­pien für Krebs- und Auto­im­mun­erkran­kun­gen. Durch den Ein­satz des Bla­zar Rodent Panel von Merck konn­te Bio­theus die Test­zeit für die Zell­li­ni­en-Cha­rak­te­ri­sie­rung von etwa 60 Tagen auf 14 Tage verkürzen.

„Der Lie­fer­ter­min- und Kos­ten­druck bei Bio­lo­gi­ka treibt die Ent­wick­lung im Bereich der bio­phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lung vor­an“, sag­te Marc Jaf­fré, Mana­ging Direc­tor des Unter­neh­mens­be­reichs Life Sci­ence bei Merck Chi­na. „Merck ver­fügt über 75 Jah­re Erfah­rung im Bereich der Bio­si­cher­heits­prü­fung. Sein Bla­zar Rodent Panel kann als hoch­mo­der­ne Platt­form unse­re Kun­den aus der Bio­phar­ma­bran­che in Chi­na bei der Beschleu­ni­gung ihrer wis­sen­schaft­li­chen Durch­brü­che sowie Her­stel­lung von siche­ren, lebens­ret­ten­den The­ra­pien unterstützen.“

„Als eine von weni­gen Tech­no­lo­gien am Markt wird uns das Bla­zar Rodent Panel von Merck ermög­li­chen, die Zulas­sungs­be­an­tra­gung für Prüf­sub­stan­zen (Inves­ti­ga­tio­nal New Drug, IND) sowie Bio­lo­gi­ka (Bio­lo­gics Licen­se App­li­ca­ti­on, BLA) in Chi­na und dar­über hin­aus zu beschleu­ni­gen“, sag­te Xu Ying­da, Vice Pre­si­dent der Ein­heit Che­mi­cal Manu­fac­tu­ring and Con­trol bei Bio­theus. „Wir freu­en uns auf die wei­te­re Zusam­men­ar­beit mit Merck, einem glo­ba­len Markt­füh­rer im Bereich der Bio­si­cher­heits­prü­fung und regu­la­to­ri­scher Dienst­leis­tun­gen. Im Rah­men unse­rer Kol­la­bo­ra­ti­on wol­len wir die Ent­wick­lung neu­ar­ti­ger Wirk­stof­fe zur Behand­lung von Krebs- und Ent­zün­dungs­er­kran­kun­gen vor­an­trei­ben und unse­re welt­wei­ten kli­ni­schen Stu­di­en­ak­ti­vi­tä­ten ausbauen.“

Das prä­mier­te Bla­zar Rodent Panel von Merck kann im Ver­gleich zu kon­ven­tio­nel­len PCR (Polymerase-Kettenreaktions)-Methoden ein wesent­lich brei­te­res Spek­trum an adven­ti­ven Viren nach­wei­sen, da es auf kon­ser­vier­te Regio­nen inner­halb von Virus­fa­mi­li­en abzielt. Die Platt­form ermög­licht der Bio­phar­ma­bran­che eine Abkehr von her­kömm­li­chen Tier­ver­su­chen für den Nach­weis von Nage­tier-asso­zi­ier­ten Viren in den für die Her­stel­lung von Bio­lo­gi­ka ver­wen­de­ten Zell­bän­ken. Dar­über hin­aus unter­stützt die im drit­ten Quar­tal 2020 am Markt ein­ge­führ­te Tech­no­lo­gie die 4R-Prin­zi­pi­en für Tier­wohl – Repla­ce­ment (Ersatz), Reduc­tion (Redu­zie­rung), Refi­ne­ment (Ver­bes­se­rung) und Respon­si­bi­li­ty (Ver­ant­wor­tung) –, da durch sie der Ein­satz von Ver­suchs­tie­ren redu­ziert wird.