Bioreaktoren bilden das Herzstück vieler Prozesse im Biopharmaziesektor. Allerdings gibt es eine große Herausforderung: Viele entscheidende Qualitätsmerkmale lassen sich während der Herstellung eines Wirkstoffs nicht direkt messen. Ob am Ende des Prozesses das gewünschte Resultat erzielt wurde, lässt sich deshalb erst durch aufwendige Analysen des Endprodukts feststellen. Ändern wird dies eine Software zur Qualitätsüberwachung und ‑steuerung, die derzeit von der Bilfinger-Tochter Bilfinger Industrietechnik Salzburg GmbH in Zusammenarbeit mit dem Department für Biotechnologie an der Universität für Bodenkultur Wien entwickelt wird. Die Software erleichtert es unter anderem, spektroskopische Messverfahren einzubinden und mathematische Modelle zu nutzen, um die Prozesse im Reaktor in Echtzeit zu überwachen und zu steuern.
Das bislang gängige Verfahren zur Prüfung von Prozessen im Bioreaktor heißt „Quality by Testing“ – die Qualität lässt sich erst am Prozessende feststellen. Für Biotech- und Biopharma-Unternehmen macht dies den Weg bis zur Marktfreigabe langwierig und teuer. Auch das Qualitätsmanagement in der Produktion ist dadurch besonders aufwendig.
Die wichtigsten Reaktionen im Bioreaktor spielen sich üblicherweise im Inneren der Produktionszelllinien ab. Eine direkte Messung aussagekräftiger Prozessvariablen ist somit schwer möglich. Neben der Standard-Sensorik etwa für pH, Temperatur, Druck oder Gelöstsauerstoff wird in Bioprozessen daher vermehrt auf nicht-invasive spektroskopische Messmethoden wie beispielsweise 2D-Fluoreszenz, Nahinfrarot-Spektroskopie oder Raman-Spektroskopie gesetzt, die mithilfe mathematischer Modelle relevante Qualitätsinformationen liefern können. Die entwickelte Software-Plattform setzt hier an: Verschiedenste Messdaten werden zusammengeführt und anhand mathematischer Modelle ausgewertet, sodass sie Rückschlüsse auf den aktuellen Status eines laufenden Prozesses und die voraussichtliche Produktqualität ermöglichen. Bei Abweichungen lassen sich die Prozesse mit Steuerungsmaßnahmen gezielt beeinflussen, damit die Produktqualität am Ende innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegt. Aktuell programmiert das Unternehmen die modular aufgebaute Software-Plattform für die Umsetzung des „Quality by Control“-Konzepts. Zeitgleich werden die Funktionalitäten ausgiebig getestet. Die Markteinführung der ersten Module wird im zweiten Halbjahr 2018 erwartet. Schon für Ende des Jahres planen die Entwickler die erste in vollem Umfang nutzbare Version ihrer Überwachungs- und Steuerungssoftware.
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