Rück­ver­folg­bar­keit von Arzneimitteln

Gefälsch­te Arz­nei­mit­tel sind auch in Euro­pa eine rea­le Bedro­hung. Um die lega­le Lie­fer­ket­te zu schüt­zen, gilt seit dem 9. Febru­ar 2019 die EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie (FMD). Nahe­zu alle ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Medi­ka­men­te müs­sen seit­dem seria­li­siert und mit ein­deu­ti­gen Sicher­heits­merk­ma­len ver­se­hen sein. Ziel ist die euro­pa­weit ein­heit­li­che Über­prü­fung jeder ein­zel­nen Packung unmit­tel­bar vor der Abga­be an den Patienten.

Jede Ver­pa­ckung trägt zwei ver­pflich­ten­de Merk­ma­le: einen indi­vi­du­el­len 2D-Data­Ma­trix-Code sowie einen Erst­öff­nungs­schutz (Anti-Tam­pe­ring Device). Der maschi­nen­les­ba­re Code basiert auf ISO/IEC 16022 mit ECC200-Feh­ler­kor­rek­tur und spei­chert meh­re­re Daten­ele­men­te: Pro­dukt­code (zum Bei­spiel GTIN, NTIN oder PPN), eine ein­ma­li­ge Seri­en­num­mer, Char­gen­num­mer und Ver­falls­da­tum; optio­nal kann eine natio­na­le Erstat­tungs­num­mer ergänzt wer­den. Alle Anga­ben sind zusätz­lich in Klar­schrift auf­ge­druckt. Die Seri­en­num­mer wird zufäl­lig gene­riert und darf inner­halb defi­nier­ter Fris­ten nicht wie­der­ver­wen­det werden.

Her­stel­ler laden die Seria­li­sie­rungs­da­ten in das euro­päi­sche Veri­fi­ka­ti­ons­sys­tem (EMVS) hoch. Über den Euro­pean Hub wer­den sie an die natio­na­len Daten­ban­ken der jewei­li­gen Mit­glied­staa­ten ver­teilt. In Deutsch­land erfolgt die Umset­zung über secur­Pharm. Groß­händ­ler kön­nen risi­ko­ba­sier­te Prü­fun­gen durch­füh­ren, die fina­le Veri­fi­zie­rung fin­det jedoch in der Apo­the­ke oder im Kran­ken­haus statt: Beim Scan­nen wird die Seri­en­num­mer in Echt­zeit abge­gli­chen und bei posi­ti­ver Prü­fung deak­ti­viert. Bei Warn­mel­dun­gen darf die Packung nicht abge­ge­ben werden.

Das Sys­tem arbei­tet in der Pra­xis zuver­läs­sig – täg­lich wer­den Mil­lio­nen Packun­gen geprüft. Neben dem Schutz vor Fäl­schun­gen ver­bes­sert die Seria­li­sie­rung die Rück­ver­folg­bar­keit, erleich­tert geziel­te Rück­ru­fe und opti­miert logis­ti­sche Pro­zes­se. Trotz tech­ni­scher und orga­ni­sa­to­ri­scher Anfor­de­run­gen gilt sie als erfolg­rei­ches Modell zur Stär­kung der Pati­en­ten­si­cher­heit und Trans­pa­renz in der phar­ma­zeu­ti­schen Lieferkette.