Risi­ko­be­wer­tung von Nitros­ami­nen in Arzneimitteln

Ab Okto­ber 2020 for­dern die EMA und die zustän­di­gen natio­na­len Behör­den die Zulas­sungs­in­ha­ber von met­for­min­hal­ti­gen Arz­nei­mit­teln auf, ihre Medi­ka­men­te vor der Frei­ga­be auf dem Markt zu tes­ten. Die Risi­ko­be­wer­tung soll für che­mi­sche Arz­nei­mit­tel bis spä­tes­tens 31. März 2021 und für bio­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel bis 1. Juli 2021 abge­schlos­sen sein.
Wenn für einen Wirk­stoff ein Risi­ko fest­ge­stellt wird, soll­ten die Zulas­sungs­in­ha­ber mit Bestä­ti­gungs­tests der Fer­tig­pro­duk­te fort­fah­ren, bei denen ein Risi­ko für die Bil­dung von N‑Nitrosaminen fest­ge­stellt wur­de. Bei spe­zi­el­len Arz­nei­mit­teln sind vor­sorg­li­che Tests zur Gewähr­leis­tung der Pati­en­ten­si­cher­heit erfor­der­lich, solan­ge die Unter­su­chung noch nicht abge­schlos­sen ist.
Die GMP-Ana­ly­tik-Exper­ten der DSI-pharm unter­stüt­zen die Zulas­sungs­in­ha­ber dabei, den Anfor­de­run­gen gerecht zu wer­den. Um die Hür­de der Matrix­ef­fek­te und die nied­ri­ge Bestim­mungs­gren­ze zu über­win­den, ist eine maß­ge­schnei­der­te Lösung erforderlich.

“Unser Labor ist in der Lage, je nach Matrix LC-MS oder GC-MS durch­zu­füh­ren. Bei­de Metho­den sind vali­diert und kön­nen leicht an alle Pro­duk­te ange­passt wer­den. Bei Bedarf wird eine pro­dukt­spe­zi­fi­sche Voll­va­li­die­rung nach ICH-Richt­li­ni­en durch­ge­führt. So sichern wir die Qua­li­tät Ihres Produktes.”
— Serap Acik­göz, Geschäfts­füh­re­rin bei DSI-pharm