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Risi­ken bei einem Rein­raum vermeiden

9. Oktober 2019
in Pharma
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Erfolgreicher Technologietag zur Einweihung des neuen Firmenstandortes in Frickenhausen BC-Technology

Bild: BC-Technology

Die Kom­ple­xi­tät wäh­rend der Errich­tung eines Rein­rau­mes kann leicht unter­schätzt wer­den. Tat­säch­lich aber sind bei Pla­nung, Errich­tung und Qua­li­fi­zie­rung eine Viel­zahl von Fak­to­ren zu berück­sich­ti­gen, um eine pass­ge­naue Lösung und einen effi­zi­en­ten Betrieb zu gewähr­leis­ten. Im fol­gen­den Arti­kel erläu­tert Mar­kus Huber, Ver­triebs­lei­ter bei BC-Tech­no­lo­gy, die Risi­ken – und wie man ihnen am bes­ten begegnet.

Funk­ti­on sicherstellen

Das grund­le­gen­de Risi­ko jedes Vor­ha­bens liegt in unge­nü­gen­der Funk­ti­ons­tüch­tig­keit: Der Rein­raum erreicht nicht die gefor­der­ten Wer­te und kann somit nicht für die vor­ge­se­he­nen Auf­ga­ben genutzt wer­den. Des­halb ist es für den Rein­raum­her­stel­ler unum­gäng­lich, die Pro­zes­se beim Kun­den zu ana­ly­sie­ren. Nur so lässt sich sicher­stel­len, alle Kon­ta­mi­na­ti­ons­quel­len zu erken­nen und auch in ihrer quan­ti­ta­ti­ven und stoff­li­chen Aus­prä­gung zu erfas­sen. Das bedeu­tet zuzu­hö­ren, kon­kret nach­zu­fra­gen und gemein­sam nach der­je­ni­gen Lösung zu suchen, die mit mög­lichst ein­fa­chen Mit­teln die gefor­der­ten Leis­tungs­wer­te erbringt.
Das beinhal­tet, die jeweils pas­sen­den Kom­po­nen­ten für die gefor­der­ten Auf­ga­ben ein­zu­set­zen und dabei ins­be­son­de­re auf die bran­chen­spe­zi­fi­schen Anfor­de­run­gen ein­zu­ge­hen. Es macht einen gro­ßen Unter­schied, ob man einen Rein­raum für eine Anwen­dung in der Medi­zin­tech­nik oder der Luft- und Raum­fahrt, im Auto­mo­ti­ve- oder dem Lebens­mit­tel­be­reich kon­zi­piert. Das Wis­sen um die jewei­li­gen spe­zi­fi­schen Anfor­de­run­gen lässt sich einer­seits in der engen Zusam­men­ar­beit mit dem Auf­trag­ge­ber erschlie­ßen, gleich­zei­tig setzt das Unter­neh­men aber auch auf die umfas­sen­de Ver­net­zung in spe­zia­li­sier­ten Bran­chen­netz­wer­ken sowie mit Hoch­schu­len. Neben den rein tech­ni­schen Vor­ga­ben sind dabei ins­be­son­de­re regu­la­to­ri­sche Beson­der­hei­ten für die jewei­li­ge Anwen­dung zu beachten.

Abstim­mung treibt die Preise

Jeder Rein­raum stellt wegen pro­dukt- und bran­chen­spe­zi­fi­scher Anfor­de­run­gen, räum­li­cher Rah­men­be­din­gun­gen und indi­vi­du­el­ler Pro­zes­se ein Uni­kat dar. Damit ent­fal­len Lösun­gen von der Stan­ge. Der Qua­li­tät der Pla­nung und deren Umset­zung wächst damit ent­schei­den­der Ein­fluss auf die Geste­hungs­kos­ten zu. Anders for­mu­liert: Eine schlech­te Abstim­mung zwi­schen Archi­tekt, Fach­pla­ner, Pro­zess­tech­nik und Rein­raum­her­stel­ler kann rich­tig ins Geld gehen, denn Nach­bes­se­run­gen oder nach­träg­li­che An- und Umbau­ten sind zumeist kom­pli­ziert und damit teu­er. Des­halb ist die Ein­be­zie­hung der Pro­duk­ti­ons­fach­leu­te zusam­men mit dem Rein­raum­team in die Bau­pla­nung unum­gäng­lich. Das hört sich nahe­lie­gend an, ist aber bis heu­te nicht selbst­ver­ständ­lich und muss kon­kret ein­ge­for­dert wer­den. Der Her­stel­ler bie­tet den modu­la­ren Auf­bau von Rein­räu­men nach Ras­ter­ma­ßen an, und die Beach­tung die­ser Ras­ter­ma­ße in der Bau­pla­nung – ganz gleich, ob im Bestandsum­bau oder bei neu­en Immo­bi­li­en – hilft nicht nur, die Kos­ten zu begren­zen, son­dern legt gleich­zei­tig das Fun­da­ment für die not­wen­di­ge Fle­xi­bi­li­tät – dazu spä­ter mehr.
Zum Risi­ko der man­geln­den Abstim­mung zählt auch das Risi­ko der Schnitt­stel­len­pro­ble­ma­tik. Stam­men die unter­schied­li­chen Kom­po­nen­ten eines Rein­rau­mes wie Mobi­li­ar, Wän­de, Schleu­sen, Be- und Ent­lüf­tung, Fil­ter­tech­nik, Steue­rung etc. von unter­schied­li­chen Anbie­tern, erhöht dies die Risi­ken einer Fehl­pla­nung, min­des­tens tritt aber eine weit­rei­chen­de Schnitt­stel­len­pro­ble­ma­tik zuta­ge. BC-Tech­no­lo­gy tritt des­halb als One-Stop-Shop­ping-Anbie­ter auf und stellt somit sicher, dass das beauf­tra­gen­de Unter­neh­men nur einen Ansprech­part­ner besitzt. Umge­setzt wird dies durch eine hohe Fer­ti­gungs­tie­fe, die bis hin zum eige­nen Schalt­schrank­bau reicht. Alle Sys­te­me in Wand und Decke wer­den von BC-Tech­no­lo­gy ver­baut, wobei aus­schließ­lich Pro­duk­te zer­ti­fi­zier­ter Zulie­fe­rer zum Ein­satz kom­men. Die Steue­rung der Kom­po­nen­ten erfolgt über ein Sys­tem von Sie­mens, für die BC-Tech­no­lo­gy Solu­ti­ons-Part­ner ist. Das Cus­to­mi­zing die­ser Steue­rung für die jewei­li­ge Anwen­dung ist dabei selbstverständlich.

Ver­schie­bun­gen kön­nen Kun­den verärgern

Eine unge­naue und unsach­ge­mä­ße Pla­nung kann aus den erläu­ter­ten Grün­den nicht nur finan­zi­el­len Mehr­auf­wand bedeu­ten, in jedem Fall führt sie auch zu Ver­zö­ge­run­gen. Damit dro­hen Ver­schie­bun­gen etwa bei Seri­en­an­läu­fen und somit Ein­bu­ßen auf der Ein­nah­me­sei­te – und mit der Gefahr abwan­dern­der Kun­den sogar mit­tel- und lang­fris­ti­ge Aus­wir­kun­gen. Die auf Ras­ter­ma­ßen beru­hen­de Pla­nung erlaubt es dage­gen, bereits in der Pla­nungs­pha­se mit der Pro­duk­ti­on zu star­ten. Dies ist mög­lich, da die ein­zel­nen vor­kon­fi­gu­rier­ten Ele­men­te so kon­stru­iert sind, dass sie in der Lage sind, unter­schied­li­che Funk­tio­nen auf­zu­neh­men: Fil­ter­ein­hei­ten, Rück­luft­mo­du­le, Medi­en­ver­sor­gung, Licht­ein­heit oder bau­sei­ti­ge Ein­bau­ten las­sen sich varia­bel ein­bau­en. Ins­ge­samt kann der Zeit­vor­teil durch stan­dar­di­sier­te Ras­ter­ma­ße bis zu 30 Pro­zent der Gesamt­bau­zeit betra­gen, da mit Beauf­tra­gung im Ide­al­fall 80 Pro­zent der Bau­tei­le in die Pro­duk­ti­on gehen kön­nen – und nicht erst nach Fer­tig­stel­lung der Produktionszeichnungen.

Qua­li­täts­ma­nage­ment von Beginn an

Die Abnah­me eines Rein­rau­mes durch „Benann­te Stel­len“, Auf­trag­ge­ber, Behör­den oder tech­ni­sche Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len zählt zu den unum­gäng­li­chen Schrit­ten vor Inbe­trieb­nah­me und Pro­duk­ti­on. Dank der hohen Kom­pe­tenz in den ein­zel­nen Bran­chen­an­wen­dun­gen erfolgt die Qua­li­fi­zie­rung und Doku­men­ta­ti­on vom ers­ten Pla­nungs­schritt bis zur Fer­tig­stel­lung bran­chen­spe­zi­fisch und lücken­los. Die Ein­bin­dung der Doku­men­ta­ti­on in das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem des Auf­trag­ge­bers erlaubt das fort­lau­fen­de Moni­to­ring. Somit sind die Grund­la­gen für eine Qua­li­fi­zie­rung des Rein­rau­mes sicher und nach­voll­zieh­bar darzustellbar.

Heu­te schon an mor­gen denken

Inves­ti­ti­ons­si­cher­heit zählt zu den wich­tigs­ten The­men, die es bei der Rea­li­sie­rung eines Rein­rau­mes zu beach­ten gilt. Die Pla­nung und Umset­zung eines Vor­ha­bens wird sich stets auf die kon­kre­te Lösung für eine bestimm­te per Las­ten­heft defi­nier­te Anfor­de­rung kon­zen­trie­ren. Den­noch ist es uner­läss­lich, die Inves­ti­ti­on dadurch abzu­si­chern, dass eine mög­lichst weit­rei­chen­de Fle­xi­bi­li­tät imple­men­tiert wird. Es sind in der Haupt­sa­che zwei Fak­to­ren, die die Wei­ter­ent­wick­lung eines ursprüng­li­chen Rein­raum­kon­zep­tes erfor­dern: Novel­lie­run­gen der recht­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen oder der Zer­ti­fi­zie­rungs­an­for­de­run­gen der Auf­trag­ge­ber sowie Ände­run­gen im Fer­ti­gungs- oder Ver­pa­ckungs­pro­zess des Rein­raum­be­trei­bers. Durch die modu­la­re Struk­tur der eigen­ge­fer­tig­ten Kom­po­nen­ten las­sen sich Aus­tau­sche kom­pli­ka­ti­ons­los rea­li­sie­ren. Sind Erwei­te­run­gen oder Ände­run­gen außer­halb des Ras­ter­sys­tems not­wen­dig, erlaubt die hohe Fer­ti­gungs­tie­fe zeit­na­he und indi­vi­du­el­le Lösun­gen. In jedem Fall kann auch in die­sen Fäl­len das Prin­zip des „One-Stops“ für die Kun­den durch­ge­hal­ten werden.

War­tung, Schu­lung und Ergonomie

Ist der Rein­raum gut geplant, rei­bungs­los errich­tet und umfäng­lich qua­li­fi­ziert, muss der Betrieb unter­bre­chungs­frei und kos­ten­güns­tig lau­fen. Dabei kommt hoher War­tungs­si­cher­heit eine ent­schei­den­de Bedeu­tung zu. Rein­räu­me made by BC-Tech­no­lo­gy bedeu­tet auch made in Baden-Würt­tem­berg. Denn wir set­zen für die zuge­lie­fer­ten Kom­po­nen­ten ganz über­wie­gend auf Zulie­fe­rer aus der Umge­bung. Damit sind schnel­le Ver­füg­bar­kei­ten sicher­ge­stellt. Gleich­zei­tig sind die regio­na­len Zulie­fe­rer aber auch inter­na­tio­nal breit ver­tre­te­ne Unter­neh­men, wodurch kur­ze Ein­greif­zei­ten auch euro­pa­weit sowie auf ande­ren Kon­ti­nen­ten rea­li­siert wer­den kön­nen. Der War­tungs­um­fang umfasst dabei auch Zei­ten über Fei­er­ta­ge hin­weg. Das Sys­tem erlaubt dar­über hin­aus Fern­war­tun­gen, was denk­ba­re Down­ti­mes wei­ter reduziert.
Zur Betriebs­si­cher­heit trägt auch das dezen­tra­le Ener­gie­ma­nage­ment der Lösun­gen des Her­stel­lers bei. Das beför­dert nicht nur die Ener­gie­ef­fi­zi­enz durch Ein­spa­run­gen im Bereich von 30, in güns­ti­gen Situa­tio­nen auch von bis zu 40 Pro­zent, son­dern mini­miert auch das Risi­ko eines Kom­plett­still­stands. Denn der Aus­fall ein­zel­ner dezen­tra­ler Kom­po­nen­ten kann durch kurz­fris­ti­ge Anpas­sun­gen der Steue­rung aus­ge­gli­chen wer­den. Dies erlaubt den schnel­len Aus­tausch, zum Bei­spiel den eines ein­zel­nen Ventilators.
Am Ende des Tages ist auch der bes­te Rein­raum nur so gut wie das Per­so­nal, das ihn bewirt­schaf­tet. Durch ergo­no­mi­sche Arbeits­plät­ze, ange­neh­me Beleuch­tung und attrak­ti­ve Glas­flä­chen für Sicht­ach­sen und Durch­blick im wahrs­ten Sin­ne des Wor­tes wird eine sach­li­che Grund­la­ge gelegt. Unver­zicht­bar sind ergän­zen­de Schu­lun­gen, die die Not­wen­dig­keit bestimm­ter Vor­ge­hens­wei­sen und Arbeits­schrit­te sowie die Grund­la­gen des Arbei­tens im Rein­raum ver­mit­teln. Nur so wer­den Ein­sich­ten nach­hal­tig ver­mit­telt, die für die erfolg­rei­che Bewirt­schaf­tung essen­zi­ell sind. Das Unter­neh­men bie­tet die­se Schu­lun­gen für alle Bran­chen und Rein­raum­klas­sen an.

Fazit

Die Her­stel­lung eines Rein­rau­mes bie­tet eine Viel­zahl von Feh­ler­quel­len, die Zeit, Geld und Kun­den kos­ten kön­nen. Die Umset­zung erfor­dert jeweils bran­chen­spe­zi­fi­sche Kennt­nis­se und endet bei Wei­tem nicht mit der Qua­li­fi­zie­rung. Viel­mehr soll­te bereits bei der Pla­nung auch eine weit­rei­chen­de Varia­bi­li­tät für not­wen­di­ge Ände­run­gen der Pro­zes­se oder neue regu­la­to­ri­sche Vor­ga­ben, Betriebs­si­cher­heit und die fort­lau­fen­de Schu­lung der Mit­ar­bei­ter bedacht werden.

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Tags: BC-TechnologyHerstellungReinraumTop-Thema Pharma
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