Prü­fung der Cyber­se­cu­ri­ty von IVD-Medizinprodukten

Kom­ple­xe Sys­te­me mit unter­schied­li­chen Schnitt­stel­len, die poten­zi­ell angreif­bar sind, resul­tie­ren aus der zuneh­mend digi­ta­len Ver­net­zung der medi­zi­ni­schen Infra­struk­tur. Nach der IVDR müs­sen Her­stel­ler die Cyber­se­cu­ri­ty vor Inver­kehr­brin­gen nach­wei­sen. Die Über­gangs­fris­ten für bereits zer­ti­fi­zier­te Pro­duk­te lau­fen gestaf­felt ab 26. Mai 2025 ab. Auf­grund der begrenz­ten Zahl an Benann­ten Stel­len kann es bei den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren jedoch zu Eng­päs­sen kom­men. TÜV Süd unter­stützt mit umfang­rei­chen Prüf- und Tes­ting-Ser­vices und stellt neue White­pa­per zur Verfügung.

„Das The­ma betrifft alle Gerä­te, die mit einem Netz­werk ver­bun­den wer­den kön­nen. In Kran­ken­haus-Labo­ren und ‑Sta­tio­nen exis­tie­ren zahl­rei­che IVD-Medi­zin­pro­duk­te, die mit Medi­zin­pro­duk­ten und Infor­ma­ti­ons­sys­te­men ver­netzt sind“, sagt Dr. Alex­an­der Stock, Pro­ject Mana­ger IVD Medi­cal Device Tes­ting bei TÜV Süd. „Ein unbe­fug­ter Zugriff kann neben dem Ver­lust ver­trau­li­cher Daten vor allem die Pati­en­ten­si­cher­heit und sogar die öffent­li­che Gesund­heit gefähr­den.“ Die Mani­pu­la­ti­on von Test­da­ten kann zu einer fal­schen Dia­gno­se und somit zu einer fal­schen The­ra­pie füh­ren, aber auch zu Fehl­schlüs­sen bei­spiels­wei­se bei der Ein­schät­zung zum Infek­ti­ons­ge­sche­hen in einer Pan­de­mie. Her­stel­ler und Betrei­ber von unsi­che­ren Gerä­ten müs­sen neben den finan­zi­el­len Risi­ken auch mit Image­schä­den rechnen.

Wett­ren­nen um die Patientensicherheit

Cyber­se­cu­ri­ty-Risi­ken soll­ten früh­zei­tig und kon­ti­nu­ier­lich über den gesam­ten Pro­dukt­le­bens­zy­klus berück­sich­tigt wer­den – von der Ent­wick­lungs­pha­se, über die Her­stel­lung, Instal­la­ti­on und War­tungs­pha­se. Der Grund dafür ist, dass täg­lich neue Schwach­stel­len gefun­den und ver­öf­fent­licht wer­den, die IVD-Gerä­te angreif­bar machen kön­nen. Die­se Sicher­heits­lü­cken kom­men zum Bei­spiel aus Modu­len oder Biblio­the­ken von Pro­gram­mier­spra­chen und Betriebs­sys­te­men. Als Fol­ge müs­sen die Her­stel­ler kon­ti­nu­ier­li­che Risi­ko­ana­ly­sen betrei­ben, per­ma­nent Updates für ihre Gerä­te anbie­ten, sie auf dem neu­es­ten Stand hal­ten und gege­be­nen­falls kurz­fris­tig reagieren.

IVD-Gerä­te erfor­dern die glei­che Cyber­se­cu­ri­ty-Betrach­tung wie ver­netz­te Medi­zin­pro­duk­te. Das schließt Thre­at Mode­ling bezie­hungs­wei­se Thre­at-Ana­ly­se ein – Ver­fah­ren zum Cyber­se­cu­ri­ty-Risi­ko­ma­nage­ment – mit dem Ziel, die Bedro­hun­gen früh­zei­tig zu iden­ti­fi­zie­ren und Maß­nah­men davon abzu­lei­ten. Die ver­pflich­ten­de regu­la­to­ri­sche Basis ist die IVDR, deren Annex I grund­le­gen­de Anfor­de­run­gen an die Cyber­se­cu­ri­ty ent­hält. Wei­te­re Hil­fe­stel­lung bie­ten die so genann­ten MDCG-Leit­li­ni­en der Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group der EU, Posi­ti­ons­pa­pier der Benann­ten Stel­len, sowie die ISO 14971 für das Risi­ko­ma­nage­ment bei Medi­zin­pro­duk­ten und die IEC 81001–5‑1 für die sicher­heits­be­zo­ge­nen Akti­vi­tä­ten im Software-Lebenszyklus.

TÜV Süd hat zusätz­lich drei White­pa­per erar­bei­tet, von denen Her­stel­ler und Betrei­ber pro­fi­tie­ren: eines zur Cyber­se­cu­ri­ty von Medi­zin­pro­duk­ten nach IEC 81001–5‑1, einer Health-Soft­ware-Norm, und eines zum Pro­dukt­stan­dard IEC TR 60601–4‑5 für medi­zi­nisch-elek­tri­sche Gerä­te sowie ein aktu­el­les direkt zur Cyber­se­cu­ri­ty von IVD-Gerä­ten und ‑Pro­duk­ten.

Fünf-Stu­fen-Ansatz für Sicherheit

TÜV Süd ver­fügt über akkre­di­tier­te Prüf­la­bo­re und bie­tet umfas­sen­de Prüf­leis­tun­gen und Tes­ting-Ser­vices für IVD-Gerä­te und ‑Pro­duk­te sowie pro­dukt­in­di­vi­du­el­le Cyber­se­cu­ri­ty-Tests. Je nach Stand des Pro­duk­tes im Lebens­zy­klus umfasst das fünf Stu­fen: Trai­ning zu den Nor­men und regu­la­to­ri­schen Vor­ga­ben, Ear­ly-Bird-Assess­ment, Fuz­zing, Vul­nera­bi­li­ty Scan­ning und einen Pene­tra­ti­on-Test (simu­lier­ter Cyberangriff).

TÜV Süd betreibt zudem das ein­zi­ge akkre­di­tier­te Prüf- und Vali­die­rungs­la­bor für die IEC TR 60601–4‑5. Die Exper­tin­nen und Exper­ten ken­nen die unter­schied­li­chen län­der­spe­zi­fi­schen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen. Sie unter­stüt­zen Her­stel­ler, ihre Gerä­te und Pro­duk­te sicher und zeit­ef­fi­zi­ent in Ver­kehr zu brin­gen und wis­sen auch um die Anfor­de­run­gen an eine rechts­si­che­re Dokumentation.

IVD-Gerä­te und Pro­duk­te, die bereits vor dem Gel­tungs­be­ginn der IVDR recht­mä­ßig in Ver­kehr gebracht wur­den, dür­fen der­zeit unter bestimm­ten Vor­aus­set­zun­gen wei­ter­hin befris­tet in Ver­kehr gebracht wer­den (IVDR, Arti­kel 110). Aller­dings lau­fen die Über­gangs­fris­ten je nach Risi­koklas­se des Pro­dukts bald ab: Für Risi­koklas­se D ist es der 26. Mai 2025, für Klas­se C der 26. Mai 2026, für Klas­se B und für Pro­duk­te der Klas­se A, die in ste­ri­lem Zustand in Ver­kehr gebracht wer­den, der 26. Mai 2027.