Nest- und Massenabfüllungslösungen

Ste­ri­li­ne, euro­päi­scher Her­stel­ler für Stan­dards- und Roboter­li­ni­en zur asep­ti­schen Ver­ar­bei­tung inji­zier­ba­rer Arz­nei­mit­tel für Phar­ma­un­ter­neh­men welt­weit heißt ihre Besu­cher am Stand #E69 in Hal­le 3.1 der Ache­ma 2022 will­kom­men, die von heu­te an bis zum 26. August stattfindet.
Nach vier Jah­ren ist die inter­na­tio­na­le Fach­mes­se für die Pro­zess­in­dus­trie, die Besu­cher aus der gan­zen Welt anzieht, als Live-Event zurück. Ste­ri­li­ne prä­sen­tiert auf der Mes­se eine robo­ter­ge­stütz­te Füll- und Ver­schließ­ma­schi­ne von Vials im Iso­la­tor (RVFCM50) sowie eine robo­ter­ge­stütz­te Nest­ab­füll­ma­schi­ne im Dop­pel­bar­rie­ren-Iso­la­tor (RNFM5).

Die RVFCM50 kann bis zu 2.400 Stück pro Stun­de pro­du­zie­ren. Wur­den die Vials gerei­nigt und ent­py­ro­ge­ni­siert, greift der ers­te von drei Robo­ter­ar­men zwei Fläsch­chen gleich­zei­tig und plat­ziert sie unter den Füll­köp­fen, die mit zwei Schlauch­pum­pen für poten­zi­ell unbe­grenz­te Befül­lun­gen ver­bun­den sind. Die­ser Schritt erfolgt direkt auf zwei Wäge­zel­len, damit das Füll­vo­lu­men in Echt­zeit wäh­rend des Befül­lungs­vor­gangs über­prüft wer­den kann und die Para­me­ter der Rezep­tur ein­ge­hal­ten werden.
Wur­den die Vials ord­nungs­ge­mäß befüllt, gelan­gen sie zum zwei­ten Robo­ter­arm für den Stopf‑, dann zum drit­ten Arm für den Ver­schluss­vor­gang. Ermit­teln die Prüf­sen­so­ren Abwei­chun­gen wäh­rend des Füll‑, Stopf- und Ver­schluss­vor­gangs, lässt sich der Pro­zess wie­der­ho­len, um die erfor­der­li­che Kon­for­mi­tät gemäß der „Null-Ver­lust-Phi­lo­so­phie“ robo­ter­ge­stütz­ter Anwen­dun­gen des Unter­neh­mens zu garantieren.
 
 

„Es gibt drei Haupt­pro­zes­se bei der Pri­mär­ver­pa­ckung: Befül­len, Stop­fen und Ver­schlie­ßen,” erläu­tert Filip­po Pari­ni, Area Sales Mana­ger bei Ste­ri­li­ne. „Bei her­kömm­li­chen Lösun­gen kann es zu Feh­lern kom­men, in deren Ver­lauf nicht­kon­for­me Erzeug­nis­se aus­ge­son­dert wer­den. Die Null-Ver­lust-Phi­lo­so­phie von Ste­ri­li­ne zielt in die­sem Sze­na­rio dar­auf, Abfall kom­plett zu ver­mei­den. Die mit den Robo­tern ver­bun­de­nen Sen­so­ren ermit­teln Pro­ble­me früh­zei­tig und stel­len sicher, dass der Pro­zess solan­ge wie­der­holt wird, bis die erfor­der­li­chen Stan­dards erreicht wurden.“

Die Maschi­ne wur­de ent­wi­ckelt, um hoch­wirk­sa­me, die mensch­li­che Gesund­heit poten­zi­ell gefähr­den­de Arz­nei­mit­tel zu ver­ar­bei­ten. Aus die­sem Grund ist sie mit einem Iso­la­tor aus­ge­stat­tet, der die Ste­ri­li­tät der ver­ar­bei­te­ten Vials garan­tiert und gleich­zei­tig den Bedie­ner schützt. Die neue Roboter­li­nie ermög­licht dem Kun­den, eine Con­tract Deve­lo­p­ment and Manu­fac­tu­ring Orga­niz­a­ti­on (CDMO) künftig:
—             ihr Ange­bot noch wei­ter aus­zu­dif­fe­ren­zie­ren und ein brei­tes Sor­ti­ment an Ver­pa­ckungs­lö­sun­gen zu verarbeiten;
—             toxi­sche Pro­duk­te in ihr Port­fo­lio aufzunehmen.
Nach der erfolg­rei­chen Aus­lie­fe­rung einer Pilot­li­nie 2021 für die Pri­mär­ver­pa­ckung klei­ner Char­gen bestä­tigt der Kun­de mit sei­ner Bestel­lung die­ser Linie sei­ne Zufrie­den­heit mit den Lösun­gen und Ser­vice­leis­tun­gen von Steriline.
Die RNFM5 mit dop­pel­ter Iso­la­tor­bar­rie­re kann jeden Behäl­ter in genes­te­ter Form, wie Sprit­zen, Vials und Kar­pu­len, ver­ar­bei­ten. Im Befül­lungs­be­reich ent­nimmt ein ver­ti­kal ange­brach­ter Robo­ter mit Saug­näp­fen das im Tub befind­li­che Nest und ermög­licht dem ers­ten Robo­ter­arm, das Nest auf­zu­neh­men und es unter den Füll­na­deln und Stopf­köp­fen zu plat­zie­ren. Ein zwei­ter Robo­ter­arm nimmt die Behäl­ter auf und führt mit­hil­fe fünf hoch­prä­zi­ser, in der Boden­wan­ne der Maschi­ne ein­ge­las­se­ner Wäge­zel­len ein sta­tis­ti­sches Kon­troll­wie­ge­ver­fah­ren durch. Die Glas­be­häl­ter wer­den dann unter die fünf Dosier­köp­fe ver­bracht und gleich­zei­tig gestopft. Für Sprit­zen und Kar­pu­len wer­den dafür Dich­tun­gen ein­ge­setzt, wäh­rend das Stop­fen der Vials mit dem Mul­ti­funk­ti­ons-Ver­schluss­sys­tem von ARay­mond­Life erfolgt (mit inte­grier­ten Kunst­stoff-Steck­kap­pen). Neben den Gewichts­kon­troll­sen­so­ren, die die rich­ti­ge Füll­men­ge sicher­stel­len, ist die Maschi­ne auch mit Ste­ri­li­nes Smart Bung-Sys­tem aus­ge­rüs­tet, das die Kon­for­mi­tät des Stopf­pro­zess ermit­telt. „Jeder Schritt im Pro­zess muss den Anfor­de­run­gen des Kun­den und der Indus­trie zu 100 Pro­zent genü­gen, um die höchs­te Pro­dukt­qua­li­tät zu garan­tie­ren”, erläu­tert Feder­i­co Fuma­gal­li, Chief Com­mer­cial Offi­cer des Unter­neh­mens. „Ste­ri­li­ne ent­wi­ckelt sei­ne Pro­jek­te immer unter der Maß­ga­be der Erfül­lung höchs­ter Qua­li­täts­stan­dards, so dass wir erheb­li­chen finan­zi­el­len Auf­wand in unse­rer R&D‑Tätigkeit betrei­ben, um inno­va­ti­ve Tools zu ent­wi­ckeln, die die Per­for­mance unse­rer Lösun­gen ste­tig ver­bes­sern. In die­sem Fall basiert das Smart Bung-Sys­tem auf Druck­sen­so­ren, die den Stopf­pro­zess über­wa­chen. Wer­den Stö­run­gen ermit­telt, kann der Pro­zess wie­der­holt wer­den, damit die Behäl­ter wie erfor­der­lich her­me­tisch ver­sie­gelt werden.“

Die RNFM5 kommt den Anfor­de­run­gen des Kun­den ent­ge­gen, eine neue Pro­duk­ti­ons­li­nie für die Neu­ver­mark­tung eines neu­en Bio­tech-Arz­nei­mit­tels ein­zu­füh­ren. Die Linie pro­du­ziert bis zu 10.000 Stück pro Stun­de mit einem Dop­pel­bar­rie­ren-Iso­la­tor, so dass Ste­ri­li­tät im gesam­ten Pro­zess und höchs­te Sicher­heit für die Bedie­ner garan­tiert sind. Die­se Lösung erfüllt voll­stän­dig die Anfor­de­run­gen zur Pro­duk­ti­on hoch­emp­find­li­cher Arz­nei­mit­tel, zu denen neben Bio­tech-Medi­ka­men­ten auch Bio­si­mi­lars und mono­k­lo­na­le Anti­kör­per zählen.