Her­aus­for­de­rung Seria­li­sie­rung: Vor­be­rei­tung der Lieferkette

Auf­grund der neu­en euro­päi­schen Phar­ma­richt­li­nie EU/2011/62 für Seria­li­sie­rung, die bis Febru­ar 2019 umge­setzt sein muss, steht die euro­päi­sche Phar­ma­in­dus­trie vor nie dage­we­se­nen Her­aus­for­de­run­gen. Her­stel­ler und CMO’s wer­den daher zum Han­deln gezwun­gen. Jedoch ent­ste­hen aus die­ser neu­en Her­an­ge­hens­wei­se im Sup­ply Chain Manage­ment auch neue Wettbewerbschancen.

Die zukünf­ti­gen glo­bal gül­ti­gen Vor­schrif­ten, um Fäl­schun­gen und Betrug zu bekämp­fen, haben den Druck auf die Life Sci­ence Indus­trie erhöht, ihre Her­stel­lungs­ver­fah­ren anzu­pas­sen. Die Her­aus­for­de­run­gen kon­zen­trie­ren sich vor allem auf die Seria­li­sie­rung und auf die Rück­ver­folg­bar­keit von Pro­duk­ten in der gesam­ten Lie­fer­ket­te. Phar­ma­un­ter­neh­men ste­hen vor der schwie­ri­gen Auf­ga­be, alle Vor­schrif­ten ein­zu­hal­ten und gleich­zei­tig die Kos­ten unter Kon­trol­le zu hal­ten und den Vali­die­rungs­auf­wand zu minimieren.

Der Seria­li­sie­rungs­pro­zess basiert auf der Ver­ga­be einer indi­vi­du­el­len Seri­en­num­mer an jede ein­zel­ne Ver­kaufs­ein­heit. Die euro­päi­sche Richt­li­nie legt genau fest, wel­che Infor­ma­tio­nen auf jeder Ein­heit auf­ge­druckt sein müs­sen. Der Data Matrix Code muss die glo­ba­le Arti­kel­i­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer – GTIN, Char­gen­num­mer, Ver­falls­da­tum, Seri­en­num­mer und je nach Land auch eine natio­na­le Erstat­tungs­num­mer ent­hal­ten. Zudem müs­sen die GTIN, Seri­en­num­mer und natio­na­ler Erstat­tungs­num­mer für das mensch­li­che Auge les­bar sein. Eben­falls sind Gerä­te zur Mani­pu­la­ti­ons­si­cher­heit vor­ge­schrie­ben. Alle Sta­ke­hol­der, die ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel in euro­päi­sche Län­der ver­trei­ben, müs­sen sich eben­falls an die Vor­schrif­ten hal­ten: Erst­an­bie­ter, Gene­ri­ka­her­stel­ler, vir­tu­el­le Phar­ma­un­ter­neh­men, Par­al­lel­händ­ler, Umpa­cker und CMO‘s. Ver­sto­ßen sie gegen die Richt­li­nie, dür­fen sie ihre Pro­duk­te nicht mehr in der Euro­päi­schen Uni­on ver­kau­fen. Die meis­ten ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel, aber auch eini­ge nicht rezept­pflich­ti­ge Medi­ka­men­te, wer­den künf­tig Seria­li­sie­rungs- und Sicher­heits­merk­ma­le erfor­dern: Die Richt­li­nie spricht von „wei­ßen“ und „schwar­zen“ Lis­ten mit Ein- und Aus­schlüs­sen. Die­se kön­nen sich von Land zu Land, je nach Ver­schrei­bungs­sta­tus, unterscheiden.

Aggre­ga­ti­on, die Zusam­men­fas­sung aller logis­ti­scher Ein­hei­ten in der Ver­pa­ckungs­an­la­ge zu einer Hier­ar­chie von Schach­teln, Bün­deln, Kis­ten und Palet­ten, ist im aktu­el­len Umfang der EU-Vor­schrif­ten nicht vor­ge­se­hen. Nur die Seria­li­sie­rung auf der Ebe­ne der Ver­pa­ckungs­ein­heit ist für die Über­prü­fung am Aus­ga­be­punkt vor­ge­schrie­ben. Es könn­te jedoch für zukünf­ti­ge Ent­wick­lun­gen ent­schei­dend sein und das Lie­fer­ket­ten­ma­nage­ment ver­bes­sern, sich schon jetzt für eine ganz­heit­li­che Aggre­ga­ti­on vorzubereiten.

Seria­li­sie­rung sowie Track & Trace sind bei Wei­tem die größ­ten Her­aus­for­de­run­gen, denen die phar­ma­zeu­ti­sche Ver­pa­ckungs­in­dus­trie heu­te gegen­über­steht. Sie beein­flus­sen jeden Aspekt des Unter­neh­mens, ins­be­son­de­re die inter­nen Res­sour­cen, denn sie erfor­dern die Zusam­men­stel­lung eines spe­zia­li­sier­ten Teams, um den Pro­zess rei­bungs­los ein­zu­füh­ren. Am Ver­pa­ckungs­band wird beson­de­re Aus­rüs­tung benö­tigt, um die Codes zu dru­cken und ein­zel­ne Packun­gen zu über­prü­fen, wäh­rend auf der Betriebs­ebe­ne die IT-Archi­tek­tur gewähr­leis­ten muss, so dass Auf­trä­ge und Seri­en­da­ten meh­re­rer Ver­pa­ckungs­bän­der ver­wal­tet und alle Infor­ma­tio­nen sicher gespei­chert wer­den. Die Daten wer­den dann auf der Unter­neh­mens­ebe­ne aus­ge­tauscht, mög­li­cher­wei­se sogar zwi­schen meh­re­ren Betei­lig­ten (z.B. Lizenz­in­ha­bern und Auf­trags­her­stel­lern) und letzt­end­lich an die staat­li­chen Behör­den gemel­det, die für die Pfle­ge der welt­wei­ten Daten­bank geprüf­ter Seri­en­num­mern ver­ant­wort­lich sind, um sicher­zu­stel­len, dass die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen am Aus­ga­be­punkt in Echt­zeit veri­fi­ziert wer­den können.

Der ita­lie­ni­sche Lösungs­an­bie­ter Ant­ares Visi­on ent­wi­ckel­te dafür umfas­sen­de Hard­ware- und Soft­ware-Lösun­gen, die in der Lage sind, Track & Trace auf allen Ebe­nen zu gewähr­leis­ten. Die inte­grier­ten Lösun­gen wer­den bereits welt­weit in einer Viel­zahl gro­ßer und klei­ner Phar­ma­un­ter­neh­men ein­ge­setzt. Auf Ver­pa­ckungs­ban­de­be­ne ste­hen eine sehr gro­ße Band­brei­te an modu­la­ren Plug & Play-Lösun­gen für die Seria­li­sie­rung und Aggre­ga­ti­on zur Ver­fü­gung. Die­se Stan­da­lo­ne-Lösun­gen bie­ten Kenn­zeich­nungs­funk­tio­nen, Ori­gi­na­li­täts­si­che­rung und Gewicht­prüf­funk­tio­nen mit Tin­ten­strahl- oder Laser­druck­tech­no­lo­gie sowie hoch­auf­lö­sen­de Kame­ras, um alle Vor­gän­ge zu kon­trol­lie­ren. Zudem kann jede Lösung in alle bestehen­den Ver­pa­ckungs­an­la­gen inte­griert wer­den, soll­te nicht aus­rei­chend Platz für eine eigen­stän­di­ge Ein­heit zur Ver­fü­gung steht.

Soft­ware­sei­tig bie­tet Ant­ares Visi­on eben­so inte­grier­te Lösun­gen, die effi­zi­en­tes­te Umset­zun­gen der Nach­ver­folg­bar­keit phar­ma­zeu­ti­scher Pro­duk­te in der gesam­ten Lie­fer­ket­te ermög­li­chen und alle Anfor­de­run­gen an Seria­li­sie­rung und Aggre­ga­ti­on erfül­len. Die Archi­tek­tur der ATS 3.0 Tracking Soft­ware von Ant­ares Visi­on ist dar­auf aus­ge­legt, die Erstel­lung, Zutei­lung, Über­prü­fung und Mel­dung von Seri­en­num­mern auf Ver­pa­ckungs­band- und Betriebs­ebe­ne zu ver­ein­fa­chen. Die Soft­ware lässt sich naht­los in alle Hard­ware-Modu­le von Ant­ares Visi­on inte­grie­ren, die an den Ver­pa­ckungs­bän­dern instal­liert sind. Die bewähr­te ATS-Tech­no­lo­gie über­wacht und steu­ert alle Bän­der der Anla­ge und bie­tet zudem eine Schnitt­stel­le zu EPICS‑, ERP- und WMS-Sys­te­men. Dabei gewäh­ren Echt­zeit-Back­ups auf der Daten­bank die gewünsch­te Daten­si­cher­heit, wodurch Daten­ver­lus­te ver­hin­dert wer­den, falls ein Gerät am Ver­pa­ckungs­band ausfällt.

Opti­mal ergänzt wird die ATS-Soft­ware­sui­te durch das Wareh­ouse Tracking Sys­tem – WTS. Das Lager­ver­wal­tungs­sys­tem ist das dedi­zier­te Soft­ware­mo­dul für opti­ma­les Lager­ma­nage­ment, um Lie­fe­run­gen seria­li­sier­ter Pro­duk­te im Dis­tri­bu­ti­ons­zen­trum zu ver­wal­ten und die erneu­te Aggre­ga­ti­on und Aus­mus­te­rung von Behäl­tern mit­tels auto­ma­ti­scher oder manu­el­ler Vor­gän­ge zu ermög­li­chen. Die Imple­men­tie­rung der Track & Trace-Infra­struk­tur über auf­ein­an­der­fol­gen­de Schrit­te hin­weg, die sich die modu­la­re und ska­lier­ba­re ATS-Infra­struk­tur zunut­ze macht, ermög­licht einen all­mäh­li­chen Über­gang von grund­le­gen­der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten zu voll­stän­di­ger Nach­ver­folg­bar­keit in der gesam­ten Lieferkette.