Digitale Transformation in Life-Science-Unternehmen

Die digitale Transformation hat die Life-Science-Branche mittlerweile fest im Griff – angetrieben durch den Bedarf an Effizienz und Kosteneinsparungen. Hinzu kommen immer strengere internationale Vorschriften und der Siegeszug der künstlichen Intelligenz (KI). Vor diesem Hintergrund müssen Life-Science-Unternehmen ihre traditionellen Prozesse grundlegend überdenken und agiler gestalten, um Innovation und regulatorische Sicherheit unter einen Hut zu bringen. Dies gilt insbesondere für die Qualitätssicherung.

Die oftmals global operierenden Akteure der Life-Science-Branche – also Unternehmen aus Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik – stehen angesichts der digitalen Transformation vor großen Herausforderungen. Diese Player sind in der Regel keine Spezialisten für digitale Trends wie Big Data oder KI und kämpfen mit hohen regulatorischen Anforderungen sowie dem dringenden Erfordernis, Abläufe international zu standardisieren und zu automatisieren. Dabei existieren innerhalb Europas erhebliche Unterschiede im Digitalisierungsgrad, wie der Digital Economy and Society Index (DESI) der EU-Kommission verdeutlicht: Deutschland liegt im Ranking lediglich auf Platz 13, während skandinavische Länder wie Dänemark und Estland sowie Israel führend sind.

Ein zentrales Thema bei der umfassenden Digitalisierung ist die Modernisierung der Entwicklungsprozesse. Traditionelle Wasserfallmodelle, bei denen Projekte linear und vollständig vorausgeplant und abgearbeitet werden, haben ausgedient. An ihre Stelle treten agile Methoden. Hierbei wird die Qualitätssicherung nicht mehr als abschließender Schritt betrachtet, sondern als integraler Bestandteil des gesamten Entwicklungsprozesses.

Dieser Wandel äußert sich im Life-Science-Bereich in einem klaren Shift weg von dokumentenzentrierten Validierungsprozessen (Computerized System Validation / CSV). Sie konzentrieren sich stark auf die Erfüllung formaler Vorgaben und umfassende Dokumentationen, werden jedoch zunehmend durch die effizientere Computerized Software Assurance (CSA) ersetzt. Diese stellt kritisches Hinterfragen und effektives Risikomanagement in den Mittelpunkt, was die Integration agiler Praktiken in regulierte Abläufe wesentlich vereinfacht und den Dokumentationsaufwand reduziert. Um diese modernen Ansätze in einem streng regulierten Umfeld sicher zu steuern, sind praxiserprobte, robuste Validierungs- und Testing-Prozesse notwendig.

Eine wesentliche Rolle hierbei spielt GAMP 5, der etablierte Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie. Die zweite Auflage von GAMP 5 aus dem Jahr 2022 wurde erweitert und berücksichtigt nun auch aktuelle Anforderungen wie KI, Blockchain, Cloud-Technologien und agile Software-Entwicklungsmethoden.

Eine besondere Herausforderung in diesem Transformationsprozess bilden die regulatorischen Rahmenbedingungen: Beispielsweise fordern selbst bei EU-Fast-Track-Zulassungen lokale Behörden häufig noch alle Unterlagen gesondert an, was den Aufwand auf die Spitze treibt. Zusätzlich müssen juristische und regulatorische Dokumente (Medical Legal and Regulatories / MLAs) in jede Landessprache übersetzt werden, in dem ein Produkt eingeführt werden soll. Dies ist oft schwierig, da qualifiziertes Personal fehlt und KIs derzeit Fachtexte nicht zuverlässig übersetzen können.

Hinzu kommen besondere Anforderungen im Hinblick auf die Sicherheit und den Schutz von Daten: So können fehlende Datenschutzerklärungen oder Einwilligungen von Ärzten und Patienten Projekte sofort stoppen und unter Umständen zum Verlust von Patenten oder Lizenzen führen. Blockchain-Technologie kann hierbei zwar unterstützen, um die Sicherheit dieser Daten zu gewährleisten. Doch die Frage des Speicherortes bleibt vor dem Hintergrund geopolitischer Entwicklungen ein sensibles Thema.

Alle diese Herausforderungen zeigen deutlich: Die digitale Transformation geht weit über technische Anpassungen hinaus und erfordert einen tiefgreifenden organisatorischen Wandel. Oftmals geht es darum, die Effizienz zu steigern und Alignment zu schaffen, um den hohen bürokratischen Anforderungen gerecht zu werden. Hierfür müssen Prozesse verschlankt, digitalisiert und automatisiert werden.

Dies gilt insbesondere auch für das Quality Engineering: So benötigen Life-Science-Unternehmen durchdachte Strategien, mit denen sie die Transformation zu einer agilen Qualitätssicherung erfolgreich stemmen können. Unabdingbar hierfür ist eine methodisch fundierte Vorgehensweise. Hierfür bedarf es erfahrener Compliance-Experten, die über detailliertes Know-how zu den regulatorischen Besonderheiten unterschiedlicher Länder verfügen. Diese sollten in der Lage sein, ihre Tätigkeit ohne lange Einarbeitungszeiten sofort aufzunehmen.

Wichtig ist darüber hinaus die Implementierung von praxiserprobten, leistungsfähigen Validierungs- und Testing-Workflows. Sie sind erforderlich, um ein aufwändiges Trouble-Shooting zu vermeiden und damit die Risiken zu minimieren. Und schließlich ist es sinnvoll, innovations- und effizienzgetriebene Verfahren und Technologien einzuführen. Diese müssen agil genug sein, um flexibel auf zukünftige Anforderungen zu reagieren.

Geht es um die praktische Umsetzung dieser Roadmap, zeigen kleine und mittlere Unternehmen (KMU) interessanterweise oft eine höhere Geschwindigkeit und Innovationsbereitschaft. Um von den vielfältigen Vorteilen der Digitalisierung optimal zu profitieren, benötigen sie spezialisiertes Beratungs-Know-how. Dabei ist typisch für KMU, dass sie zwar hohe Qualitätsansprüche verfolgen, aber dennoch über begrenzte Ressourcen verfügen. Dank kürzerer Entscheidungswege können sie jedoch schneller auf Veränderungen reagieren und agile Methoden früher implementieren.

Wertvolle Unterstützung bei dieser Transformation leistet Cognizant mit einem ganzheitlichen, strategisch fundierten Ansatz – nicht nur für KMU, sondern für Unternehmen aller Größen. Dieser umfasst neben innovativen Technologien und deren Implementierung auch methodische Beratung, Coaching und kompetentes Projektmanagement. Im Mittelpunkt steht dabei, Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Produktentwicklung effizienter und agiler zu gestalten. Hierbei setzt das Experten-Team auf durchgängige Testautomatisierung und maßgeschneiderte Qualitätsmanagement-Workflows – wobei ein klarer Fokus auf Hochrisikobereichen liegt. Das gilt auch für eine patientenfokussierte, personalisierte Medizin. Durch nahtlose digitale Vernetzung und den Einsatz von Gesundheits-Apps sowie KI können Ärztinnen und Ärzte individuelle, hochwirksame und nebenwirkungsarme Medikationspläne erstellen, basierend auf elektronischen Patientenakten. Sinnvoll ist dies insbesondere bei Patienten mit multiplen Erkrankungen wie Diabetes und Herzleiden.

Allerdings ist die Nutzung moderner KI-Systeme auch mit Herausforderungen verbunden: Zwar beschleunigt die Technologie die Diagnostik und verbessert die Patientenversorgung in den Life Sciences erheblich. Dennoch steigert KI die Komplexität im Hinblick auf Compliance und Governance signifikant. So bringt die Einführung von KI-Lösungen inhärente Risiken mit sich, darunter algorithmische Verzerrungen (Bias), mangelnde Transparenz – insbesondere bei sogenannten Black-Box-Modellen – sowie große Herausforderungen hinsichtlich des Datenschutzes.

Zudem können unzureichend gepflegte oder nicht repräsentative Daten zu ungenauen Vorhersagen und somit zu regulatorischen Schwierigkeiten führen. Zwingend erforderlich ist daher eine robuste Governance, die Aspekte wie Rückverfolgbarkeit und Datenschutz umfasst. Bei der Umsetzung empfiehlt es sich, erfahrene externe Consulting-Partner wie beispielsweise Cognizant ins Boot zu holen.

Tags: Cognizant Life Science

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