Com­pli­an­ce sichern leicht gemacht

Kon­se­quen­ter Pro­dukt­schutz, kom­pro­miss­los umge­setzt: Seria­li­sie­rung und Phar­ma-Com­pli­an­ce waren die Top­the­men bei Mett­ler-Tole­do auf der Fach­Pack 2015 (29.09. bis 01.10., Nürn­berg). Dazu prä­sen­tier­te Mett­ler-Tole­do unter ande­rem das Kom­plett­sys­tem XMV TE sowie die neue Seria­li­sie­rungs­soft­ware PLM direct, mit denen Phar­ma­un­ter­neh­men die Com­pli­an­ce mit Anfor­de­run­gen wie der EU-Richt­li­nie 2011/62/EU zum Fäl­schungs­schutz sicherstellen. 

Um der Mani­pu­la­ti­on von Arz­nei­mit­teln einen Rie­gel vor­zu­schie­ben, muss laut der EU-Richt­li­nie in Zukunft jede ein­zel­ne Phar­ma­ver­pa­ckung ein­deu­tig iden­ti­fi­zier­bar sein. Gewähr­leis­ten soll dies die Ver­ga­be von indi­vi­du­el­len Seri­en­num­mern und maschi­nen­les­ba­ren Data­ma­trix-Codes. Dar­über hin­aus ver­langt die EU-Kom­mis­si­on Maß­nah­men, die die Unver­sehrt­heit der Ver­pa­ckung bele­gen, bei­spiels­wei­se ein Sicher­heits­sie­gel zur Erken­nung einer mög­li­chen Mani­pu­la­ti­on. Für Phar­ma­her­stel­ler ein nicht zu leug­nen­der Umstel­lungs­auf­wand, der sich aller­dings auf ein Mini­mum beschrän­ken lässt, wenn der Her­stel­ler auf inte­grier­te Kom­plett­sys­te­me zurück­greift. Spe­zi­ell abge­stimmt auf die neu­en gesetz­li­chen Vor­ga­ben hat Mett­ler-Tole­do PCE ein sol­ches Kom­plett­sys­tem ent­wi­ckelt: Die XMV TE ist in der Lage, alle Anfor­de­run­gen der EU-Richt­li­nie zu erfül­len. Das Sys­tem mit einer Län­ge von 1,5 Metern ver­eint Kom­po­nen­ten zur Track & Trace-Seria­li­sie­rung sowie zur Tam­per Evi­dence-Ver­sie­ge­lung auf kleins­tem Raum. Phar­ma­her­stel­ler kön­nen das Kom­plett­sys­tem mit wenig Auf­wand in ihre Linie inte­grie­ren, auch wenn in der Pro­duk­ti­ons­stät­te nur noch wenig Platz ver­füg­bar ist. Alle Ein­zel­kom­po­nen­ten sind per­fekt auf­ein­an­der abge­stimmt. Das Sys­tem ist so auch für höchs­te Pro­dukt­durch­sät­ze geeig­net, wie sie in voll­au­to­ma­ti­sier­ten Ver­pa­ckungs­pro­zes­sen vor­aus­ge­setzt werden.

Vier Kom­po­nen­ten für Fälschungssicherheit

Alle gefor­der­ten Kom­po­nen­ten sind beim Kom­plett­sys­tem XMV TE in nur einer Maschi­ne gebün­delt: Zunächst bedruckt ein Inkjet-Beschrif­tungs­sys­tem jede Phar­ma­ver­pa­ckung mit einer indi­vi­du­el­len Seri­en­num­mer und einem Data­ma­trix-Code. Dahin­ter befin­det sich eine Smart-Kame­ra, die den Bar­code und die Num­mer veri­fi­ziert, indem sie die abge­le­se­nen Daten mit den im Sys­tem hin­ter­leg­ten Wer­ten abgleicht. Das nach­ge­la­ger­te Ver­sie­ge­lungs­mo­dul ver­schließt die Laschen mit dem trans­pa­ren­ten Tam­per Evi­dence Sie­gel. Durch einen spe­zi­el­len Kleb­stoff wer­den Sie­gel und Falt­schach­tel zu einer untrenn­ba­ren Ein­heit. Jeder Ver­such, die Packung zu öff­nen, führt unwei­ger­lich zu einem Sie­gel­bruch oder hin­ter­lässt deut­lich sicht­ba­re Spu­ren. Zuletzt schleust das Sys­tem als feh­ler­haft erkann­te Ver­pa­ckun­gen in einen Sam­mel­be­häl­ter aus.

Sicher und bedienfreundlich

Das Sys­tem ist auf maxi­ma­le Pro­zess­si­cher­heit und Bedien­freund­lich­keit aus­ge­legt. Die Voll­ein­hau­sung der XMV TE wird elek­tro­me­cha­nisch ver­rie­gelt, gewährt jedoch nach Öff­nen der Hau­be unge­hin­der­ten Zugang zu allen wich­ti­gen Berei­chen. Im Inne­ren des Sys­tems tra­gen Pro­dukt­ab­wei­ser, weni­ge hori­zon­ta­le Flä­chen, eine opti­ma­le Kabel­füh­rung und ein geschlos­se­nes Boden­blech zu einem GMP-gerech­ten Design mit leich­ter Pro­duk­ti­ons­li­ni­en­lee­rung und ‑kon­trol­le bei. Für einen ein­fa­chen Aus­tausch der Tam­per Evi­dence-Eti­ket­ten­rol­len sind die Spu­len von der Vor­der­sei­te zugäng­lich. Das erleich­tert regel­mä­ßi­ge Arbei­ten und ermög­licht schnel­le Pro­dukt­wech­sel. Die XMV TE ver­fügt zudem über alle nöti­gen Anschlüs­se und Schnitt­stel­len für die Inte­gra­ti­on in ein Lini­en- und Standortmanagementsystem.

Ein­fa­cher Anschluss an EDV-Systeme

Für eine ein­fa­che und direk­te Anbin­dung ein­zel­ner Seria­li­sie­rungs­sta­tio­nen wie der XMV TE an MES‑, ERP- und Cloud-Lösun­gen stell­te Mett­ler-Tole­do auf der Fach­Pack außer­dem erst­mals die Seria­li­sie­rungs­soft­ware PLM direct vor. PLM direct ist spe­zi­ell für Anwen­dungs­sze­na­ri­en außer­halb kom­ple­xer Pro­duk­ti­ons­li­ni­en geeig­net, bei denen Phar­ma­her­stel­ler kei­ne Aggre­ga­ti­on benö­ti­gen und kei­ne par­al­le­le Pro­duk­ti­on auf ver­schie­de­nen Lini­en stattfindet.

Die Soft­ware von Mett­ler-Tole­do PCE wird nach Kun­den­vor­ga­ben bereits vor­kon­fi­gu­riert und mit den benö­tig­ten Codie­rungs­sze­na­ri­en bereit­ge­stellt. Dies sichert dem Kun­den einen schnel­len Pro­duk­ti­ons­start mit mini­ma­ler Still­stand­zeit sei­ner Ver­pa­ckungs­li­nie. PLM direct unter­stützt die Codie­rungs­sze­na­ri­en der EU, aber auch vie­ler ande­rer Län­der wie den USA, Chi­na, Korea oder Bra­si­li­en. Ändern sich die Anfor­de­run­gen, kön­nen Her­stel­ler die Soft­ware jeder­zeit erwei­tern. Der Set-up  Ser­vice und die Inbe­trieb­nah­me der Anla­ge in der Pro­duk­ti­ons­stät­te vor Ort sind im Soft­ware­pa­ket enthalten.

PLM direct nutzt eine offe­ne XML-Schnitt­stel­le für die Inte­gra­ti­on in MES- und ERP-Sys­te­me oder in ande­re, auch cloud­ba­sier­te Lösun­gen. Die Auf­trags­da­ten gelan­gen vom Bestands­sys­tem per XML-Daten­aus­tausch an PLM direct. Das Sys­tem pro­to­kol­liert in Reports alle Details zur Aus­füh­rung. Sobald ein Seria­li­sie­rungs­auf­trag abge­schlos­sen ist, erfolgt die Daten­rück­mel­dung per FTP-Upload oder über die Daten­ab­la­ge in einem zuvor defi­nier­ten Ver­zeich­nis. Das Daten­bank­sche­ma von PLM direct wur­de spe­zi­ell für Hoch­leis­tungs­spei­che­run­gen ent­wi­ckelt. Es garan­tiert einen schnel­len Daten­aus­tausch auch bei Geschwin­dig­kei­ten von bis zu 400 Falt­schach­teln pro Minute.

Fazit

Das Kom­plett­sys­tem XMV TE von Mett­ler-Tole­do PCE ist für Phar­ma­her­stel­ler platz­spa­rend zu imple­men­tie­ren, und bie­tet dank der Unter­stüt­zung aller der­zeit gel­ten­den Anfor­de­run­gen die nöti­ge Fle­xi­bi­li­tät, um in glo­bal ver­teil­ten Pro­duk­ti­ons­stät­ten ein­heit­li­che Stan­dards zu eta­blie­ren. Mit der neu­en, optio­na­len Soft­ware­lö­sung PLM direct ist die Anbin­dung von Ein­zel­sta­tio­nen mög­lich. Durch den kon­se­quen­ten Pro­dukt­schutz wird Pro­dukt­pi­ra­te­rie und Mani­pu­la­tio­nen so effek­tiv entgegengesteuert.