Die Nephron Pharmaceuticals Corporation ist ein weltweit führender Hersteller von generischen Atemwegtherapeutika und pharmazeutischer Lohnhersteller. Nephron hat seinen Hauptsitz in Orlando, Florida, und produziert sämtliche Pharmazeutika in den USA. Für einen neuen Produktionsstandort in South Carolina war Nephron auf der Suche nach einem geeigneten Lieferanten und Dienstleister für eine weitgehend aus einer Hand koordinierte Linien-Abwicklung im Bereich Sekundärverpackung – von der Übernahme der Produkte aus der Abfüllanlage bis zur Palette. Die Wahl fiel auf Schubert-Pharma, das Kompetenzteam für Pharma von Gerhard Schubert und IPS (International Packaging Systems) mit Sitz in Crailsheim.
In der neuen Fabrik sollte ein für Nephron vollkommen neues Produkt verpackt werden. Dabei handelt es sich um ein Injektionsmittel, das in einem neuen Flaschentyp abgefüllt wird – statt Polyethylen wird erstmals Polypropylen eingesetzt. Für die Handhabung dieses Produkts in der Sekundärverpackungsanlage lagen bei Nephron noch keine Erfahrungswerte vor. Zudem müssen die Produkte im Autoklaven sterilisiert werden – ein weiterer Prozessschritt, der dem Unternehmen noch nicht vertraut war. Schließlich werden die Produkte vor dem Abpacken in Kartons auch noch mit einem Schrumpfsleeve versehen anstatt wie andere Nephron-Produkte durch einen etikettierten Beutel oder ein separates Etikett gekennzeichnet.
Das Know-how des gesuchten Partners im Bereich Engineering-Consulting und Projektmanagement spielte aus diesen Gründen eine zentrale Rolle. Durch eine Empfehlung des Primärmaschinenlieferanten Kocher Plastik kam es zum Erstkontakt mit dem Team von Schubert-Pharma, das sich in den nachfolgenden Gesprächen schnell als der ideale Partner herauskristallisierte, um die neuen Funktionalitäten der Linie zu entwickeln und Nephron bei der Umsetzung der einzelnen Prozessschritte zu beraten.
Schubert-Pharma lieferte Nephron schließlich zwei Verpackungslinien, die sich jeweils aus vier Einzelmaschinen – TLM-Trayloader, TLM-Produktsplitter, TLM-Kartonierer und TLM-Casepacker – zusammensetzen. Sämtliche Funktionselemente basieren auf dem TLM-Modulbaukasten, der hier einmal mehr seine Leistungsfähigkeit für Anwender unter Beweis stellen konnte.
Einspeisung der Produkte in den TLM-Trayloader
Der Verpackungsprozess beginnt nach dem Abfüllvorgang in der Primärmaschine mit der Übernahme der Blow-Fill-Seal-Blöcke (BFS) in die TLM-Maschine und ihrer Einsortierung in Sterilisationstrays, die auf einer sterilisationsfähigen Palette aufgruppiert werden. Die Bereitstellung der Trays erfolgt durch einen TLM-P4-Depalettier-/Palettierroboter. Für die Handhabung der Produkte vor dem Autoklaven, ihre Aufpalettierung in Trays und auf Sterilisationspaletten konnte kein Wettbewerber eine geeignete Anlage anbieten. Die Produkthandhabung übernehmen TLM-F4-Vierachsroboter, so dass auch zukünftige Produktgrößen ohne aufwendige Formatanpassungen verarbeitet werden können. Das Aufgreifen der Produkte durch den Roboter und die Bereitstellung der komplettierten Paletten für die Autoklavierung funktioniert lasergestützt und vollautomatisch, weshalb dieser Prozessschritt wie praktisch der gesamte Verpackungsvorgang keinerlei Bedienung per Hand erfordert.
Schonender Trennprozess
Zur eigentlichen Sterilisation verweilen die Trays anschließend 20 Minuten lang in der Autoklavenkammer, wo bei rund 120 Grad Celsius alle Keime abgetötet werden. An das Ausräumen der Produkte aus den Sterilisationstrays schließt ihre Vereinzelung an. Dazu müssen die vorhandenen Viererblöcke getrennt werden, so dass einzelne BFS Ampullen vorliegen. Während Wettbewerbsmaschinen die Viererblöcke mechanisch „auseinandersprengen“, erfolgt dieser Arbeitsschritt im TLM-Produktsplitter positiv kontrolliert in Formteilen und damit besonders produktschonend. Die BFS-Blöcke werden dazu reihenweise aus den Trays entnommen und direkt in die Trennstation eingelegt. Durch eine Scherbewegung vereinzelt das Trennwerkzeug die BFS Ampullen aus den Blöcken.
Auf die Trennung der Produktblöcke folgt das Einsetzen der einzelnen BFS Ampullen in Produktträger, sogenannte PUKs. Eine Besonderheit an diesem Prozessschritt ist, dass die Produkte kopfüber in die PUKs eingesetzt werden. Ein Sensor überprüft die Trays auf ihren „Leerstatus“; anschließend werden sie für die Wiederverwendung palettiert. In der Bereitstellungszone des Zu- und Abtransports der Paletten kann ein kompletter Batch des Autoklaven gehandhabt werden. In zwei nachgelagerten Zwischenschritten werden die Produkte auf Dichtigkeit geprüft (Vakuumprüfung) und anschließend mit einem Schrumpfsleeve etikettiert.
Das Sleeven der Ampullen für ihre Weiterverwendung erforderte eine intensive Beratung und Projektbegleitung des Kunden. Auf der Suche nach der optimalen Sleeve-Technologie bewertete Schubert-Pharma gemeinsam mit Nephron verschiedene Angebote im Markt und empfahl seinem Kunden schließlich eine Lösung. Zur Etikettierung mittels Schrumpfsleeve wird ein bedruckter Kunststoffschlauch in die erforderlichen Längen geschnitten; anschließend werden die entstehenden Kunststoffelemente über jedes Einzelprodukt gestülpt. Durch die Erwärmung des Kunststoffs schrumpft dieser an die Kontur der Produkte an.
Kartonieren und Abgabe an den Casepacker
Es folgt das Kartonieren der Ampullen. Das Produkt muss dazu aus den PUKs entnommen und in die Inhaltsgruppen für die vorgesehenen Schachtelgrößen gruppiert werden. Der Top-Load-Kartonierer zeigt sich als ideale Lösung für das Kartonieren von „stehenden“ Ampullen mit unterschiedlichen Höhen und Stückzahlen im Karton. Die TLM-Maschine deckt einen großen Formatbereich ab und ermöglicht die unkomplizierte Anpassung selbst an heute noch nicht bekannte Kartongrößen. Hervorzuheben ist beim Kartonierer zudem das Produkthandling. In einem „Shake hand“ werden die Produkte aus den Produktträgern entnommen und an einen zweiten TLM-F2-Roboter übergeben. Bei dieser Übergabe werden die Produkte um 180 Grad geschwenkt und so in der gewünschten Orientierung an den Beladeroboter weitergereicht. Dieser spreizt die Produktreihe auf die gewünschte Anzahl von Ampullen pro Reihe im Karton. Nach dem Einlegen einer Gebrauchsinformation in den Karton wird die Schachtel an die letzte TLM-Teilmaschine, den Casepacker, abgegeben. Dort werden die Produktschachteln in einen Fefco-Versandkarton eingesetzt. Der Casepacker ermöglicht alle gängigen Kartonverschlussformen nach Fefco-Norm über AFM-Kartonagen bis hin zu Verleimungen oder (mit Ergänzung) Tape-Verschlüssen. Ein interessantes Detail ist der integrierte Etikettenspender mit der Möglichkeit einer Über-Eck-Applizierung. Abschließend wird der komplettierte Versandkarton an die Zentralpalette übergeben, die die Kartons zum Lager transportiert.
Die Verpackungslinie befindet sich aktuell noch in einem Teststadium und wird lediglich für kleinere Aufgaben herangezogen. Vorgesehen ist eine Abpackgeschwindigkeit von neun Millionen Ampullen pro Maschine und Monat, das entspricht 530 Ampullen pro Minute für die beiden Karton- und Flaschenformate. Lediglich fünf Arbeitskräfte arbeiten an der Linie und sind vorwiegend mit Qualitätsprüfungen beschäftigt. Ab Sommer 2015 soll die Maschine in Vollproduktion gehen.
Line Management System und „Track & Trace“-Funktionalität
Im Hinblick auf strenger werdende gesetzliche Auflagen im Bereich Serialisierung entwickelte Schubert-Pharma zudem ein Umsetzungskonzept für ein intelligentes Line Management System (LMS) mit integrierter „Track & Trace“-Funktionalität für Nephron. Dazu passte Schubert-Pharma zunächst die Schnittstellen im fabrikweiten Datenleitsystem (Manufacturing Execution System, MES) von Nephron an und entwickelte die dafür notwendige Software. Vom MES erhält das System randomisierte Serialdaten für die Produktschachtel, aggregiert diese in den Versandkarton und kommuniziert dies zurück an das MES-System am Produktionsstandort.
„Wir sind mit der Linie und dem Projektmanagement durch Schubert-Pharma mehr als zufrieden“, sagt Jonathan Burgess, R&D Engineer bei Nephron Pharmaceuticals in Orlando. „Besonders wichtig war für uns, dass wir eine feste Kontaktperson bei Schubert hatten und während des gesamten Prozesses in Verbindung blieben. Sowohl die Produkte als auch einzelne Verfahrensschritte wie etwa das Sterilisieren waren für uns neu, und wir waren auf der Suche nach einem kompetenten Begleiter durch den Gesamtprozess und bei der Auswahl der einzelnen Tools. Schubert-Pharma hat diese Rolle vorbildlich ausgefüllt. Der Hauptgrund, weshalb wir uns für Schubert-Pharma entschieden haben, war aber, dass wir so den gesamten Sekundärverpackungsprozess aus den sieben Basismodulen des TLM-Modulbaukastens aufbauen konnten, die sich bereits in vielen anderen Projekten bewährt hatten. Schubert-Pharma war also sowohl im Hinblick auf die TLM-Technologie als auch durch seine Beratungskompetenz der perfekte Partner für dieses Projekt. Wir würden uns bei Bedarf jederzeit wieder an Schubert-Pharma wenden.“
