Cladribin-Tablet­ten zur Behand­lung von Mul­ti­pler Sklerose

Merck beab­sich­tigt, Cladribin-Tablet­ten zur Behand­lung von schub­för­mi­ger Mul­ti­pler Skle­ro­se in Euro­pa zur Zulas­sung ein­zu­rei­chen. Die Ent­schei­dung folgt der Bewer­tung von neu­en Daten und zusätz­li­chen Aus­wer­tun­gen des Nut­zen-Risi­ko-Pro­fils durch das Unter­neh­men. Eine Absichts­er­klä­rung zur Bean­tra­gung der Zulas­sung für Cladribin-Tablet­ten wur­de bei der EMA bereits ein­ge­reicht. Damit wird ein Ver­fah­ren ein­ge­lei­tet, um einer Rei­he von Anfor­de­run­gen im Vor­feld der Ein­rei­chung Rech­nung zu tra­gen. Der Plan des Unter­neh­mens zur Ein­rei­chung in ande­ren geo­gra­fi­schen Regio­nen wird der­zeit wei­ter ent­wi­ckelt und ausgeführt.

“Merck gebührt Bei­fall für die Ent­schei­dung, Cladribin-Tablet­ten mit sei­ner Absichts­er­klä­rung gegen­über der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur wei­ter vor­an­zu­trei­ben,“ sag­te Pro­fes­sor Gian­car­lo Comi, Direk­tor des Insti­tu­te of Expe­ri­men­tal Neu­ro­lo­gy (INSPE) und der Abtei­lung für Neu­ro­lo­gie im San Raf­fae­le Hos­pi­tal in Mai­land, Ita­li­en. „Die­se Ent­schei­dung ist für Pati­en­ten mit Mul­ti­pler Skle­ro­se sehr posi­tiv, weil eine maß­ge­schnei­der­te, an ihre indi­vi­du­el­len Bedürf­nis­se ange­pass­te Behand­lung extrem wich­tig für die opti­ma­le Ver­sor­gung ist. Um dies zu errei­chen, benö­ti­gen wir Zugang zu mehr The­ra­pie­op­tio­nen. Wäh­rend die Optio­nen, die behan­deln­de Neu­ro­lo­gen zur Hand haben, im Lauf der letz­ten Jah­re zuge­nom­men haben, haben Cladribin-Tablet­ten das Poten­zi­al, eine wahr­haft inno­va­ti­ve Ergän­zung zu dem Rüst­zeug zu bie­ten, das den Ärz­ten zur Behand­lung ihrer Pati­en­ten zur Ver­fü­gung steht.“

„Über die Zeit haben wir wei­te­re Daten erhal­ten, die eine bes­se­re Cha­rak­te­ri­sie­rung des Nut­zen-Risi­ko-Pro­fils von Cladribin erlau­ben, was uns zu der Ent­schei­dung bewo­gen hat, das Zulas­sungs­ver­fah­ren anzu­stre­ben“, sag­te Belén Gari­jo, Mit­glied der Geschäfts­lei­tung von Merck und CEO Healthcare.

Merck hat­te sein kli­ni­sches Ent­wick­lungs­pro­gramm für Cladribin 2011 größ­ten­teils been­det, nach­dem eini­ge Zulas­sungs­be­hör­den Beden­ken über die unzu­rei­chen­de Cha­rak­te­ri­sie­rung des Nut­zen-Risi­ko-Pro­fils des Arz­nei­mit­tels geäu­ßert hat­ten. Den­noch durf­ten eini­ge groß ange­leg­te kli­ni­sche Stu­di­en abge­schlos­sen wer­den und zudem wur­den zusätz­li­che Sicher­heits­in­for­ma­tio­nen in einem Lang­zeit­re­gis­ter erfasst.