Bio­si­mi­lar-Kan­di­dat für Stelara®

Das Bio­si­mi­lar­un­ter­neh­men For­my­con hat Anfang Mai Details zu einem wei­te­ren Pro­dukt aus sei­ner Ent­wick­lungs­pipe­line bekannt­ge­ge­ben. Bei FYB202 han­delt es sich um einen Bio­si­mi­lar-Kan­di­da­ten für Stel­a­ra®* (Uste­kin­um­ab), wel­cher sich der­zeit in der prä­kli­ni­schen Test­pha­se befin­det. Damit umfasst die Ent­wick­lungs­pipe­line mit FYB201 (Bio­si­mi­lar-Kan­di­dat für Lucen­tis®**), FYB203 (Bio­si­mi­lar-Kan­di­dat für Eylea®***) sowie FYB202 (Bio­si­mi­lar-Kan­di­dat für Stel­a­ra®) drei der umsatz­stärks­ten Medi­ka­men­te aus der drit­ten Wel­le der Bio­si­mi­lars, wel­che Refe­renz­pro­duk­te adres­siert, die nach dem Jahr 2020 ihren gesetz­li­chen Schutz verlieren.

Bei Stel­a­ra® (Uste­kin­um­ab) han­delt es sich um einen huma­nen mono­k­lo­na­len Anti­kör­per, der gegen die Zyto­ki­ne Inter­leu­kin-12 und Inter­leu­kin-23 gerich­tet ist. Seit dem Jahr 2009 wird das Arz­nei­mit­tel zur Behand­lung ver­schie­de­ner schwer­wie­gen­der inflamma­to­ri­scher Erkran­kun­gen wie mit­tel­schwe­rer bis schwe­rer Pso­ria­sis (Schup­pen­flech­te) ein­ge­setzt. Im Jahr 2016 folg­te eine Indi­ka­ti­ons­er­wei­te­rung, mit wel­cher das Medi­ka­ment auch für die Behand­lung von Mor­bus Crohn, einer chro­nisch-ent­zünd­li­chen Darm­er­kran­kung, zuge­las­sen wurde.

Stel­a­ra® wies in den ver­gan­ge­nen Jah­ren stei­gen­de Erlö­se auf und erwirt­schaf­te­te 2016 einen welt­wei­ten Umsatz von rund 3,2 Mil­li­ar­den US-Dol­lar. Auch für die Zukunft wird mit wei­ter stei­gen­den Umsät­zen gerech­net. So soll der Pso­ria­sis-Markt nach Anga­ben des US-Natio­nal Cen­ter for Bio­tech­no­lo­gy Infor­ma­ti­on (NCBI) und der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on WHO jähr­lich um durch­schnitt­lich 7,3 Pro­zent wach­sen und 2024 ein Volu­men von 13,3 Mil­li­ar­den US-Dol­lar errei­chen. Für Mor­bus Crohn wird eine Markt­aus­wei­tung von der­zeit 3,5 Mil­li­ar­den US-Dol­lar auf etwa 4,4 Mil­li­ar­den US-Dol­lar im glei­chen Zeit­raum erwar­tet. Wei­te­res Umsatz­po­ten­zi­al kann sich zudem durch eine mög­li­che Zulas­sung von Stel­a­ra® für zusätz­li­che Indi­ka­tio­nen, bei­spiels­wei­se zur Behand­lung wei­te­rer schwer­wie­gen­der gastro­in­tes­ti­na­ler Erkran­kun­gen, erge­ben. Die Ver­mark­tung eines Bio­si­mi­lars für das Medi­ka­ment soll­te nach Ablauf der gesetz­li­chen Schutz­fris­ten gegen Ende des Jah­res 2023 in den USA und ab Mit­te des Jah­res 2024 in Euro­pa mög­lich werden.

Dr. Cars­ten Brock­mey­er, Vor­stand und CEO von For­my­con, sieht in dem Bio­si­mi­lar-Kan­di­da­ten für Stel­a­ra® einen wei­te­ren wich­ti­gen Mei­len­stein auf dem Weg des Unter­neh­mens zu einem füh­ren­den in der zukunfts­träch­ti­gen Bio­si­mi­lar-Bran­che: „Die Kos­ten der Behand­lung von chro­ni­schen Erkran­kun­gen wie Pso­ria­sis und Mor­bus Crohn sind zu einer gro­ßen Her­aus­for­de­rung für die glo­ba­len Gesund­heits­sys­te­me gewor­den. Mit der Ent­wick­lung des Stelara®-Biosimilars ver­fol­gen wir das Ziel, Ärz­ten und Pati­en­ten welt­weit die­se The­ra­pie zu güns­ti­ge­ren Prei­sen zur Ver­fü­gung zu stel­len, um damit auch den Zugang zu die­sem wich­ti­gen Arz­nei­mit­tel zu erwei­tern und gleich­zei­tig drin­gend benö­tig­te Ein­spa­run­gen für das Gesund­heits­sys­tem zu ermöglichen.“

Dr. Ste­fan Glom­bitza, Vor­stand und COO, ergänzt: „Bei der Ent­wick­lung die­ses anspruchs­vol­len Bio­si­mi­lar-Pro­duk­tes FYB202 wer­den uns wie bei den ande­ren weit fort­ge­schrit­te­nen Pro­gram­men unse­re hohe wis­sen­schaft­li­che Exper­ti­se, star­ke Ent­wick­lungs­stan­dards und eine wir­kungs­vol­le Koope­ra­ti­on mit renom­mier­ten Lohn­her­stel­lern hel­fen, bei den inter­na­tio­na­len Behör­den eine Bio­si­mi­lar-Zulas­sung zu errei­chen. Es moti­viert unser Team sehr, dass wir mit unse­rer Pro­dukt­ent­wick­lung den zahl­rei­chen Pso­ria­sis- und Mor­bus Crohn-Pati­en­ten künf­tig einen brei­te­ren Zugang zu qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ger Medi­ka­ti­on ver­schaf­fen können.“