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Vom Labor zur Produktion

11. Februar 2025
in Allgemein, Pharma, Top-Thema
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Vom Labor zur Produktion

Im Head­quar­ter von Fet­te Com­pac­ting arbei­ten Phar­ma­zeu­ten und Maschi­nen­ex­per­ten an der Wei­ter­ent­wick­lung zum ganz­heit­li­chen Pro­zess­part­ner. Die­ser Wan­del eröff­net Her­stel­lern weit­rei­chen­de Vor­tei­le. Im Phar­ma- und Nut­ra­zeu­tika­markt ist Zeit ein kri­ti­scher Fak­tor. Des­halb spie­len Effi­zi­enz und Fle­xi­bi­li­tät ab der Ent­wick­lungs­pha­se eine zen­tra­le Rol­le. Gera­de Phar­ma­un­ter­neh­men ste­hen unter enor­mem Druck, neue Medi­ka­men­te schnel­ler zur Markt­rei­fe zu brin­gen, ohne dabei Kom­pro­mis­se bei Qua­li­tät und Sicher­heit ein­zu­ge­hen. Genau hier setzt die neue Stra­te­gie von Fet­te Com­pac­ting an.

„Wir haben erkannt, dass es nicht mehr aus­reicht, hoch­ef­fi­zi­en­te Maschi­nen und Pro­zess-Equip­ment zu lie­fern. Unser Ziel ist es, mit unse­rer jahr­zehn­te­lan­gen Exper­ti­se und im inten­si­ven, part­ner­schaft­li­chen Aus­tausch mit unse­ren Kun­den den gesam­ten Pro­zess von der ers­ten Idee bis zum ver­kaufs­fä­hi­gen Pro­dukt zu beglei­ten – ‚Tog­e­ther – from lab to pro­duc­tion‘“, erklärt Joa­chim Dittrich, CEO von Fet­te Com­pac­ting. Die­ser Ansatz ver­spricht neben Effi­zi­enz­ge­win­nen auch einen spür baren Mehr­wert für die Kun­den: Die Phar­ma­her­stel­ler kön­nen ihre Pro­zes­se opti­mie­ren, schnel­ler auf Markt­ver­än­de­run­gen reagie­ren und die Ein­füh­rung neu­er Pro­duk­te beschleunigen.

„Schon heu­te bie­ten wir unse­ren Kun­den eine brei­te Palet­te an Ser­vices weit vor der Pro­duk­ti­on an“, ergänzt Dr. Mar­ten Kluk­kert, Vice Pre­si­dent Cus­to­mer Deve­lo­p­ment Cen­ter bei Fet­te Com­pac­ting. „Das bedeu­tet, wir unter­stüt­zen die Phar­ma- und Nut­ra­zeu­ti­ka-Unter­neh­men von der For­mu­lie­rungs­ent­wick­lung bis zur Vali­die­rung ihrer Pro­zes­se. Es geht vor allem dar­um, Wis­sen und Tech­no­lo­gie zu inte­grie­ren, um den gesam­ten Pro­duk­ti­ons­pro­zess auf ein neu­es Level zu heben und Her­stel­lern einen ech­ten Mehr­wert zu sichern.“

Die ganz­heit­li­che Pro­zess­be­ra­tung beginnt mit einer Daten­bank, die geball­tes Tablet­tier­wis­sen aus vie­len Ver­su­chen und Anwen­dun­gen bün­delt: Die Wis­sens­da­ten­bank QED (Qua­li­fied Expert Data­ba­se) stellt Erfah­rungs­wer­te aus mehr als sie­ben Jahr­zehn­ten Tablet­tie­rung bereit. Die­se Quel­le ermög­licht es uns, spe­zi­fi­sche Lösun­gen für jedes Pro­dukt und jedes Ver­fah­ren zu fin­den. „Mit QED kön­nen wir unse­re Kun­den an einem umfang­rei­chen Pool an Fach­wis­sen teil­ha­ben las­sen. So kön­nen wir schnell die bes­ten Pro­zes­se und Maschi­nen­kon­fi­gu­ra­tio­nen bestim­men“, zeigt sich Kluk­kert begeistert.

Wäh­rend QED die digi­ta­le Basis für Pro­zess­part­ner­schaf­ten bil­det, beginnt die prak­ti­sche Umset­zung im Labor­be­reich von Fet­te Com­pac­ting. Dort erfolgt mit der Mate­ri­al- und Pul­ver­ana­ly­se der ers­te und bereits wesent­li­che Schritt in der Medi­ka­men­ten und Nut­ra­zeu­ti­ka­ent­wick­lung. Ein Kern­an­lie­gen der Phar­ma­pro­duk­ti­on ist die prä­zi­se Cha­rak­te­ri­sie­rung und Ana­ly­se sen­si­bler, hoch­re­gu­lier­ter Mate­ria­li­en. Dafür ent­wi­ckelt Fet­te Com­pac­ting im Cus­to­mer Deve­lo­p­ment Cen­ter inno­va­ti­ve Lösun­gen, die Anwen­der in der frü­hen Ent­wick­lungs­pha­se unter­stüt­zen und die bes­ten Vor­aus­set­zun­gen für einen effi­zi­en­ten Pro­duk­ti­ons­pro­zess schaffen.

„Die labor­na­hen Ser­vice­leis­tun­gen begin­nen bei der Bera­tung zu einer neu­en For­mu­lie­rung und rei­chen über inten­si­ve Pul­ver­cha­rak­te­ri­sie­run­gen bis hin zu Test­ver­su­chen. Um die Erfol­ge aus dem Labor zum Kun­den zu über­tra­gen, bie­ten wir Trai­nings- und Anwen­dungs­be­ra­tung vor Ort an“, berich­tet Dr. Ina Petry, Group Lead App­li­ca­ti­on Con­sul­ting bei Fet­te Com­pac­ting. „Mehr denn je gehen dabei Bera­tung und Trai­ning Hand in Hand, mit allen Aspek­ten rund um den Pro­zess. Her­stel­ler ste­hen ja häu­fig vor der Her­aus­for­de­rung, dass die Phar­ma­zeu­ten an For­mu­lie­run­gen ihrer Wirk- und Hilfs­stof­fe arbei­ten und die Inge­nieu­re getrennt davon an Pro­duk­ti­ons­tech­no­lo­gien. Die­se zwei Wel­ten kön­nen wir ver­ei­nen, indem wir als inter­dis­zi­pli­nä­res Team aufs Engs­te zusammenarbeiten.“

Mit Lab Solu­ti­ons bie­tet Fet­te Com­pac­ting eine Dienst­leis­tungs­pa­let­te an, die sich auf die Cha­rak­te­ri­sie­rung von Pul­vern und Tablet­ten kon­zen­triert. „Wir hel­fen unse­ren Kun­den dabei, die kri­ti­schen Mate­ri­al­ei­gen­schaf­ten ihrer Wirk­stof­fe zu bestim­men und zu ana­ly­sie­ren, denn das Ver­hal­ten eines Pul­vers ist oft der ent­schei­den­de Fak­tor für die Effi­zi­enz und Qua­li­tät der spä­te­ren Tablet­tie­rung“, betont Petry.

Das Cus­to­mer Deve­lo­p­ment Cen­ter von Fet­te Com­pac­ting unter­stützt das Prin­zip des Qua­li­ty by Design. Die­ser Ansatz zielt dar­auf ab, die Pro­dukt­qua­li­tät durch ein tie­fes Ver­ständ­nis der Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se zu opti­mie­ren. „Es bedeu­tet, dass wir die kri­ti­schen Pro­zess­pa­ra­me­ter und Qua­li­täts­at­tri­bu­te früh­zei­tig iden­ti­fi­zie­ren und ent­spre­chen­de Kon­troll­stra­te­gien für und mit unse­ren Kun­den ent­wi­ckeln kön­nen. So schaf­fen sie robus­te Pro­zes­se für eine kon­stant hohe Pro­dukt­qua­li­tät“, so Petry weiter.

Ein essen­zi­el­ler Teil davon ist die Ana­ly­se des Ver­dich­tungs- und Kom­pak­tie­rungs­ver­hal­tens von Pul­vern. Mit den modu­la­ren Pul­ver­ver­dich­tungs­ana­ly­se-Ein­hei­ten der F Lab Serie kann Fet­te Com­pac­ting prä­zi­se die phy­si­ka­li­schen Eigen­schaf­ten von Pul­vern unter­su­chen. Die Ana­ly­se umfasst Fak­to­ren wie Par­ti­kel­grö­ßen­ver­tei­lung, Dich­te und Fließ­fä­hig­keit – alles bedeu­ten­de Para­me­ter für einen sta­bi­len Tablettierprozess.

Der nächs­te bedeu­ten­de Schritt ent­lang des Pro­dukt­le­bens­zy­klus ist die Pro­zess­ent­wick­lung. Trifft dabei lei­den­schaft­li­che Zusam­men­ar­beit auf opti­ma­le tech­ni­sche Aus­rüs­tung, eröff­nen sich gänz­lich neue Wege. Eine der wich­tigs­ten Tech­no­lo­gien sind dem­nächst in Schwar­zen­bek – und bald auch in allen Com­pe­tence Cen­tern – meh­re­re Emu­la­to­ren, die rea­le Pro­duk­ti­ons­be­din­gun­gen nach­bil­den. Im Gegen­satz zu Simu­la­to­ren eröff­nen die­se Ana­ly­se­sys­te­me das Poten­zi­al, Pro­zes­se ohne Umrech­nungs­schrit­te und Zeit­ver­lust unter beson­ders pro­duk­ti­ons­na­hen Bedin­gun­gen zu tes­ten. Sie bie­ten Unter­neh­men per­spek­ti­visch den Vor­teil, ihre Rezep­tu­ren und Pro­zess­pa­ra­me­ter früh­zei­tig zu vali­die­ren und poten­zi­el­le Stö­run­gen bereits in der Ent­wick­lungs­pha­se zu behe­ben, bevor sie in der Pro­duk­ti­on auf­tre­ten. Durch die Nut­zung klei­ner Mate­ri­al­men­gen las­sen sich wert­vol­le Res­sour­cen spa­ren und den­noch genaue Vor­her­sa­gen über den spä­te­ren Pro­duk­ti­ons­pro­zess treffen

Wei­ter geht es zum Tech­no­lo­gie­trans­fer: Der Über­gang von der For­schung und Ent­wick­lung in die kom­mer­zi­el­le Pro­duk­ti­on ist oft mit erheb­li­chen Her­aus­for­de­run­gen ver­bun­den. Hier unter­stützt Fet­te Com­pac­ting durch einen naht­lo­sen Trans­fer­ser­vice. „Wir bie­ten ver­schie­de­ne Lösun­gen, die es unse­ren Kun­den ermög­li­chen, ihre Pro­jek­te schnel­ler in die Pro­duk­ti­on zu über­füh­ren und fle­xi­bel auf Ände­run­gen zu reagie­ren“, erklärt Kluk­kert. Beson­ders wert­voll ist für die Anwen­der die Unter­stüt­zung wäh­rend des Sca­le-ups, denn das spart nicht nur Zeit, son­dern redu­ziert auch die Risi­ken, die bei der kom­mer­zi­el­len Her­stel­lung auf­tre­ten können.

Neben der Effi­zi­enz­stei­ge­rung und Pro­zess­op­ti­mie­rung spielt auch die Nach­hal­tig­keit eine immer wich­ti­ge­re Rol­le, wie Dr. Mar­tin Schöler als Vice Pre­si­dent Tech­no­lo­gy bei Fet­te Com­pac­ting erläu­tert: „Der Nach­hal­tig­keits­ge­dan­ke steckt tief in unse­rer DNA, bei jeder Ent­wick­lung und Kon­struk­ti­on. Wir set­zen uns mit gro­ßem Enga­ge­ment dafür ein, den Mate­ri­al­ver­brauch zu mini­mie­ren und Pro­zes­se res­sour­cen­scho­nen­der zu gestal­ten. Ein Schlüs­sel dazu ist das kon­ti­nu­ier­li­che Ver­ar­bei­tungs­sys­tem FE CPS (Con­ti­nuous Pro­ces­sing Sys­tem), das es ermög­licht, mit mini­ma­len Mate­ri­al­men­gen wäh­rend der Ent­wick­lungs­pha­se zu arbei­ten. Dadurch kön­nen wir schon mit weni­gen Kilo­gramm Mate­ri­al wert­vol­le Erkennt­nis­se gewin­nen, was den Ent­wick­lungs­pro­zess erheb­lich beschleu­nigt und den Mate­ri­al­ver­lust signi­fi­kant reduziert.“

Die FE CPS hat auch den ent­schei­den­den Impuls dazu gege­ben, stär­ker in Rich­tung Pro­zess­ent­wick­lung zu wach­sen. Da sich das Sys­tem ver­schie­dens­ten Pro­duk­ti­ons­sze­na­ri­en anpasst, bie­tet es opti­ma­le Vor­aus­set­zun­gen für die Ent­wick­lung und Pro­duk­ti­on. Bei der kon­ti­nu­ier­li­chen Direkt­ver­pres­sung wird das Pul­ver ohne zusätz­li­che Gra­nu­la­ti­on von der Dosier-Misch-Ein­heit über das Pul­ver-Trans­port-Sys­tem in die Tablet­ten­pres­se gelei­tet. Im Ver­gleich zur gra­nu­la­ti­ons­ba­sier­ten Pro­duk­ti­on ent­fal­len meh­re­re Schrit­te, wodurch der Platz- und Ener­gie­be­darf eben­so wie der Pro­zess­auf­wand sinken.

Die Geburts­stät­te für die­se Welt­neu­heit ist das Inno­va­ti­ons­zen­trum von Fet­te Com­pac­ting im bel­gi­schen Meche­len. Dort ent­stand die Idee, die Tablet­ten­pro­duk­ti­on durch Con­ti­nuous Manu­fac­tu­ring zu revo­lu­tio­nie­ren. Durch die Erpro­bung diver­ser mate­ri­al- und pro­zess­be­zo­ge­ner Sze­na­ri­en wur­de das Sys­tem in die Lage ver­setzt, ein brei­tes Spek­trum an Inhalts­stof­fen in einem Durch­satz­be­reich von fünf bis über 200 Kilo­gramm pro Stun­de zu ver­ar­bei­ten. Es kann bis zu sechs unter­schied­li­che pul­ver­för­mi­ge Aus­gangs­ma­te­ria­li­en dosie­ren, mischen und an die nach­ge­la­ger­ten Pro­zes­se übergeben.

Mitt­ler­wei­le haben zahl­rei­che Pro­dukt­ver­su­che und meh­re­re Ver­käu­fe ein enor­mes Inter­es­se von Phar­ma- und Nut­ra­zeu­ti­ka­pro­du­zen­ten an der FE CPS bestä­tigt. Hin­zu kommt eine Schlüs­sel­kom­po­nen­te, die in enger Zusam­men­ar­beit von Schwar­zen­bek und Meche­len ent­wi­ckelt wur­de: die ein­ge­bet­te­te Pro­zess­ana­ly­se­tech­nik (embed­ded Pro­cess Ana­ly­ti­cal Tech­no­lo­gy, ePAT). „Mit ePAT kön­nen wir die wich­tigs­ten Qua­li­täts­merk­ma­le kon­ti­nu­ier­lich in Echt­zeit über­wa­chen und bei Abwei­chun­gen sofort reagie­ren“, sagt Dr. Anna Novi­ko­va, Head of Pro­cess Con­sul­tancy bei Fet­te Com­pac­ting. Mit­tels Nahin­fra­rot­spek­tro­sko­pie (NIRS) über­wacht ePAT die Pro­dukt­qua­li­tät direkt im Pro­duk­ti­ons­pro­zess. Die­se Tech­no­lo­gie erlaubt es, die che­mi­sche Zusam­men­set­zung und phy­si­ka­li­schen Eigen­schaf­ten der Pul­ver und Tablet­ten ohne Unter­bre­chun­gen oder Ver­zö­ge­run­gen zu prü­fen. „Mit ePAT wird die Pro­zess­kon­trol­le end­lich ein­fach, robust und effi­zi­ent. Die inte­grier­te Sen­so­rik hilft Her­stel­lern, eine gleich­blei­bend hohe Pro­dukt­qua­li­tät zu sichern und mög­li­che Pro­duk­ti­ons­feh­ler früh­zei­tig zu erken­nen“, so Novikova.

Dar­über hin­aus ste­hen Anwen­dern selbst­ver­ständ­lich wei­ter­hin Batch-to-Batch-Ver­fah­rens­tech­ni­ken zur Ver­fü­gung. Ent­schei­dend ist, wel­che Lösung sich am bes­ten für ein spe­zi­fi­sches Pro­dukt und eine bestimm­te Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung eig­net. Für die klas­si­sche Tablet­tie­rung kön­nen Anwen­der zum Bei­spiel auf die Tablet­ten­pres­sen der neu­en i Serie zäh­len. Sie bie­tet moder­ni­sier­te Model­le, die fle­xi­ble Anpas­sun­gen ermög­li­chen, ein fort­schritt­li­ches Ener­gie­ma­nage­ment, eine hohe Netz­werk­fä­hig­keit, inno­va­ti­ve Sicher­heits­lö­sun­gen zum Bedien­er­schutz und vie­le wei­te­re kon­struk­ti­ve Vorteile.

Zudem kom­men die bewähr­ten pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den Ser­vices und Per­for­mance­be­ra­tun­gen zum Tra­gen, wie Lars Plüschau, Vice Pre­si­dent Glo­bal Sales bei Fet­te Com­pac­ting, erläu­tert: „Der Cus­to­mer Sup­port ist mit­ent­schei­dend für den Erfolg unse­rer Kun­den. Die umfas­sen­den Bera­tun­gen, Trai­nings und Moder­ni­sie­run­gen, die Fet­te Com­pac­ting anbie­tet, zie­len dar­auf ab, die Pro­duk­ti­ons­ef­fi­zi­enz und die Pro­dukt­ent­wick­lungs­zeit (Time to Mar­ket) zu opti­mie­ren. Dabei spie­len auch die Tablet­tier­werk­zeu­ge eine wich­ti­ge Rol­le. Durch die Lie­fe­rung von Maschi­nen und Werk­zeu­gen aus einer Hand kön­nen Schnitt­stel­len­pro­ble­me ver­mie­den wer­den, was den Pro­duk­ti­ons­pro­zess erheb­lich ver­ein­facht sowie den Kun­den Zeit und Kos­ten spart. Dies unter­streicht unse­re Aus­rich­tung als zuver­läs­si­ger Pro­zess­part­ner, der nicht nur Maschi­nen, son­dern auch maß­ge­schnei­der­te Lösun­gen für den gesam­ten Lebens­zy­klus eines Pro­dukts bietet.“

„Tog­e­ther – from lab to pro­duc­tion“ gilt als Rich­tung für die wei­te­re Ent­wick­lungs­rei­se von Fet­te Com­pac­ting. Wäh­rend­des­sen arbei­tet der Stand­ort Schwar­zen­bek bereits an der nächs­ten Inno­va­ti­on: Der Aus­bau der Rein­raum­ka­pa­zi­tä­ten mit dem neu­en Stan­dard ISO 8 eröff­net zusätz­li­che Mög­lich­kei­ten, hoch­ak­ti­ve Wirk­stof­fe unter streng kon­trol­lier­ten Bedin­gun­gen zu tes­ten. Die geplan­ten Rein­räu­me erwei­tern das Port­fo­lio, da mehr Pro­duk­te unter Real­be­din­gun­gen mit der Gesamt­heit der bei Fet­te Com­pac­ting ver­füg­ba­ren Tech­no­lo­gien getes­tet wer­den kön­nen. Dies ermög­licht, die Zusam­men­ar­beit mit den Kun­den bereits ab frü­hen Pha­sen der Ent­wick­lung wei­ter aus­zu­bau­en, um letzt­lich die Zeit für Markt­ein­füh­run­gen zu verkürzen.

 

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Tags: Fette CompactingNutrazeutika
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