Ver­trieb von HIV-Medi­ka­ment in Deutsch­land wei­ter erlaubt

Das HIV-Medi­ka­ment Isen­tress darf vor­erst wei­ter in Deutsch­land ver­trie­ben wer­den. Das hat der Bun­des­ge­richts­hof (BGH) in einer münd­li­chen Ver­hand­lung am 11. Juli in Karls­ru­he bestä­tigt (Az. X ZB 2/17).

Vor­aus­ge­gan­gen war ein seit 2015 andau­ern­der Patent­rechts­streit zwi­schen dem US-Phar­ma­kon­zern Merck & Co. (MSD) und Shio­no­gi. Das japa­ni­sche Unter­neh­men hat­te 2002 ein Patent ange­mel­det, das auch Ral­te­gra­vir, den Wirk­stoff des HIV-Medi­ka­ments Isen­tress, beinhal­tet. Das Euro­päi­sche Patent­amt hat­te das Patent 2012 erteilt. Seit 2008 ver­treibt das Unter­neh­men MSD – das selbst über ein Patent mit dem Wirk­stoff ver­fügt – das Prä­pa­rat in Deutsch­land. MSD hat­te sich ver­geb­lich dar­um bemüht, mit den Japa­nern eine Lizenz auszuhandeln.

Shio­no­gi selbst bie­tet das Arz­nei­mit­tel hier­zu­lan­de nicht an. Das Unter­neh­men sah sei­ne Patent­rech­te durch MSD ver­letzt und hat­te 2015 beim Land­ge­richt Düs­sel­dorf auf Unter­las­sung geklagt. In einem Eil­an­trag hat­te das Bun­des­pa­tent­ge­richt im Jahr 2016 MSD die vor­läu­fi­ge Benut­zungs­er­laub­nis – eine soge­nann­te Zwangs­li­zenz – für das HIV-Medi­ka­ment erteilt (Az. 3 LiQ 1/16). Der 3. Senat des Bun­des­pa­tent­ge­richts begrün­de­te sei­ne Ent­schei­dung vor allem damit, dass es für bestimm­te Per­so­nen­grup­pen der­zeit auf dem deut­schen Markt kei­ne adäqua­te Alter­na­ti­ve gäbe. Hier­zu zäh­len Säug­lin­ge, Kin­der unter zwölf Jah­ren, Schwan­ge­re, Per­so­nen, die wegen bestehen­der Infek­ti­ons­ge­fahr eine pro­phy­lak­ti­sche Behand­lung benö­ti­gen, und Pati­en­ten, die bereits mit Isen­tress behan­delt wer­den und denen bei einer Umstel­lung auf ein ande­res Medi­ka­ment erheb­li­che Neben- und Wech­sel­wir­kun­gen drohen.

Der BGH hat nun die vor­läu­fi­ge Ertei­lung einer Zwangs­li­zenz bestä­tigt und folg­te dem Urteil des Bun­des­pa­tent­ge­richts in zwei wesent­li­chen Punk­ten: Zum einen habe sich MSD im Vor­feld aus­rei­chend um eine Lizenz bei Shio­no­gi bemüht, zum ande­ren sei es im öffent­li­chen Inter­es­se, dass Isen­tress wei­ter durch MSD in Deutsch­land ver­trie­ben wer­den darf. Da Shio­no­gi das Prä­pa­rat selbst nicht auf dem Markt anbie­tet, müs­se der US-Kon­zern es wei­ter­hin hier ver­kau­fen kön­nen, so die Richter.

„Eine Zwangs­li­zenz ist ein sel­te­nes juris­ti­sches Mit­tel“ sagt Dr. Romi­na Kühn­le, Patent­an­wäl­tin bei Coh­ausz & Florack. „Die­ser Fall ist der ers­te in Deutsch­land, in dem der BGH eine vom Bun­des­pa­tent­ge­richt erteil­te vor­läu­fi­ge Zwangs­li­zenz bestä­tigt.“ „Denn grund­sätz­lich ist es die eige­ne Ent­schei­dung des Patent­in­ha­bers, ob er eine Lizenz an sei­nem Patent ver­gibt oder nicht“ ergänzt Dr. Arwed Bur­rich­ter, Patent­an­walt und Part­ner bei Coh­ausz & Florack.

Nur ein­mal zuvor in der Geschich­te des Bun­des­pa­tent­ge­richts erteil­te die­ses eine vor­läu­fi­ge Zwangs­li­zenz für das Arz­nei­mit­tel Poly­fe­ron zur Behand­lung der rheu­ma­to­iden Arthri­tis, die­se Ent­schei­dung wur­de sei­ner­zeit auf­grund des feh­len­den öffent­li­chen Inter­es­ses vom BGH nicht bestä­tigt (BGH – Poly­fe­ron, Az. X ZR 26/92).