Nach einer Reihe von intensiven Tests durch die Europäische Organisation für Arzneimittelprüfung (European Medicines Verification Organisation, EMVO), ist Adents heute einer der beiden offiziellen “Certified Gateway Providers” und bietet Anschluss an den Europäischen Hub sowie nationale Plattformen wie SecurPharm in Deutschland.
Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive oder kurz FMD) sah den Aufbau eines Europäischen Arzneimittelverifikationssystems (European Medicines Verification System bzw. EMVS) vor. Verwaltet von der EMVO (European Medicines Verification Organisation), ermöglicht dieses europaweite System die Prüfung von Arzneimitteln am Punkt der Abgabe.
Ab dem 9. Februar 2019 sind Arzneimittelhersteller dazu verpflichtet, Medikamente, die unter die EU-Fälschungsschutzrichtlinie fallen, fälschungssicher zu verpacken, zu serialisieren und die Daten, die durch die Serialisierung entstehen, in einen Europäischen Hub hochzuladen. Die Berichterstattung an diese Europäische Plattform beinhaltet die Erstellung und Verwaltung von Serialisierungsdaten, die mit den gesetzlichen Regelungen jedes Zielmarktes übereinstimmen.
Adents Prodigi bietet zertifizierten Anschluss zum European Hub
Mit dem Ziel, Kunden dabei zu helfen, die obligatorische Berichterstattung zu meistern, hat Adents erfolgreich den EMVS-Zertifizierungsprozess durchlaufen, der eine Reihe von umfangreichen Tests umfasst. Damit ist Adents offizieller OBP-Gateway-Provider. Ein OBP oder On-Boarding Partner ist ein Vertragspartner der Europäischen Arzneimittel-Verifizierungsorganisation (EMVO).
Adents ist nun berechtigt, im Namen von Arzneimittelherstellern deren eindeutige Produktidentifikatoren sowie die zugehörigen Informationen und Serialisierungsdaten an den Europäischen Hub weiterzuleiten und somit die Regelkonformität seiner Kunden sicher zu stellen.
Die einzige Cloud-Serialisierungslösung, die über reine Compliance hinausgeht:
Um diese Zertifizierung zu erreichen, hat Adents zusammen mit Microsoft einen Anschluss entwickelt, der es seiner leistungsstarken Level 4 Traceability-Lösung, Adents Prodigi, ermöglicht, sich sicher mit dem European Hub zu verbinden. Mit Prodigi ermöglicht Adents seinen Kunden, Reportinganforderungen schon vor der Februar 2019 Frist zu genügen.
Pharma-Unternehmen profitieren darüber hinaus von einem einzigartigen Touchpoint, von dem aus sie ihre Daten verwalten und europäische bzw. länderspezifische Regelungen und Gesetze einhalten können. Außerdem bedeutet das Hochladen von verifizierten und regelkonformen Daten zum European Hub auch die Kommunikation mit allen nationalen Plattformen wie SecurPharm in Deutschland.
Adents Prodigi ist eine Cloud-basierte Plattform zur einzigartigen Produktidentifikation sowie Track & Trace, die alle Serialisierungsanforderungen der Pharmaindustrie zentral verwaltet und deren dauerhafte Einhaltung gewährleistet, auch im Falle von Regeländerungen.
Basierend auf der zuverlässigen Azure Cloud-Plattform von Microsoft (die schon von der European Medicines Verification Organisation zur Entwicklung des European Hub ausgewählt wurde) ist Adents Prodigi die derzeit einzige Lösung, die darüber hinaus umfangreiche Tools und Anwendungen zur Datenanalyse und Datenverarbeitung bietet. Prodigi bietet daneben auch eine sichere Anschlussschnittstelle, die das On-Boarding von Handelspartnern erleichtert, da dadurch benötigte IT-Ressourcen, Verbindungen und somit Kosten drastisch reduziert werden.
“Wir freuen uns außerordentlich, nun unsere Adents Prodigi Kunden direkt an den Europäischen Hub ‚on-boarden‘ zu könnnen. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt, um es ihnen zu ermöglichen, rechtzeitig voll betriebsbereit und regelkonform für die Februar 2019 Frist zu sein. Abgesehen von Regelkonformität und Compliance können unsere Kunden mit Adents Prodigi das volle Geschäftspotenzial ihrer Serialisierungsdaten zu entfalten” sagte Christophe Devins, CEO und Gründer von Adents.
