Gate­way-Pro­vi­der-Zer­ti­fi­zie­rung der EMVO

Nach einer Rei­he von inten­si­ven Tests durch die Euro­päi­sche Orga­ni­sa­ti­on für Arz­nei­mit­tel­prü­fung (Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on, EMVO), ist Ade­nts heu­te einer der bei­den offi­zi­el­len “Cer­ti­fied Gate­way Pro­vi­ders” und bie­tet Anschluss an den Euro­päi­schen Hub sowie natio­na­le Platt­for­men wie Secur­Pharm in Deutschland.

Die EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie 2011/62/UE (Fal­si­fied Medi­ci­nes Direc­ti­ve oder kurz FMD) sah den Auf­bau eines Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­ve­ri­fi­ka­ti­ons­sys­tems (Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Sys­tem bzw. EMVS) vor. Ver­wal­tet von der EMVO (Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on), ermög­licht die­ses euro­pa­wei­te Sys­tem die Prü­fung von Arz­nei­mit­teln am Punkt der Abgabe.

Ab dem 9. Febru­ar 2019 sind Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler dazu ver­pflich­tet, Medi­ka­men­te, die unter die EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie fal­len, fäl­schungs­si­cher zu ver­pa­cken, zu seria­li­sie­ren und die Daten, die durch die Seria­li­sie­rung ent­ste­hen, in einen Euro­päi­schen Hub hoch­zu­la­den. Die Bericht­erstat­tung an die­se Euro­päi­sche Platt­form beinhal­tet die Erstel­lung und Ver­wal­tung von Seria­li­sie­rungs­da­ten, die mit den gesetz­li­chen Rege­lun­gen jedes Ziel­mark­tes übereinstimmen.

Ade­nts Pro­di­gi bie­tet zer­ti­fi­zier­ten Anschluss zum Euro­pean Hub

Mit dem Ziel, Kun­den dabei zu hel­fen, die obli­ga­to­ri­sche Bericht­erstat­tung zu meis­tern, hat Ade­nts erfolg­reich den EMVS-Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zess durch­lau­fen, der eine Rei­he von umfang­rei­chen Tests umfasst. Damit ist Ade­nts offi­zi­el­ler OBP-Gate­way-Pro­vi­der. Ein OBP oder On-Boar­ding Part­ner ist ein Ver­trags­part­ner der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Veri­fi­zie­rungs­or­ga­ni­sa­ti­on (EMVO).

Ade­nts ist nun berech­tigt, im Namen von Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern deren ein­deu­ti­ge Pro­dukt­iden­ti­fi­ka­to­ren sowie die zuge­hö­ri­gen Infor­ma­tio­nen und Seria­li­sie­rungs­da­ten an den Euro­päi­schen Hub wei­ter­zu­lei­ten und somit die Regel­kon­for­mi­tät sei­ner Kun­den sicher zu stellen.

Die ein­zi­ge Cloud-Seria­li­sie­rungs­lö­sung, die über rei­ne Com­pli­an­ce hinausgeht:

Um die­se Zer­ti­fi­zie­rung zu errei­chen, hat Ade­nts zusam­men mit Micro­soft einen Anschluss ent­wi­ckelt, der es sei­ner leis­tungs­star­ken Level 4 Tracea­bi­li­ty-Lösung, Ade­nts Pro­di­gi, ermög­licht, sich sicher mit dem Euro­pean Hub zu ver­bin­den. Mit Pro­di­gi ermög­licht Ade­nts sei­nen Kun­den, Reporting­an­for­de­run­gen schon vor der Febru­ar 2019 Frist zu genügen.

Phar­ma-Unter­neh­men pro­fi­tie­ren dar­über hin­aus von einem ein­zig­ar­ti­gen Touch­point, von dem aus sie ihre Daten ver­wal­ten und euro­päi­sche bzw. län­der­spe­zi­fi­sche Rege­lun­gen und Geset­ze ein­hal­ten kön­nen. Außer­dem bedeu­tet das Hoch­la­den von veri­fi­zier­ten und regel­kon­for­men Daten zum Euro­pean Hub auch die Kom­mu­ni­ka­ti­on mit allen natio­na­len Platt­for­men wie Secur­Pharm in Deutschland.

Ade­nts Pro­di­gi ist eine Cloud-basier­te Platt­form zur ein­zig­ar­ti­gen Pro­dukt­iden­ti­fi­ka­ti­on sowie Track & Trace, die alle Seria­li­sie­rungs­an­for­de­run­gen der Phar­ma­in­dus­trie zen­tral ver­wal­tet und deren dau­er­haf­te Ein­hal­tung gewähr­leis­tet, auch im Fal­le von Regeländerungen.

Basie­rend auf der zuver­läs­si­gen Azu­re Cloud-Platt­form von Micro­soft (die schon von der Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on zur Ent­wick­lung des Euro­pean Hub aus­ge­wählt wur­de) ist Ade­nts Pro­di­gi die der­zeit ein­zi­ge Lösung, die dar­über hin­aus umfang­rei­che Tools und Anwen­dun­gen zur Daten­ana­ly­se und Daten­ver­ar­bei­tung bie­tet. Pro­di­gi bie­tet dane­ben auch eine siche­re Anschluss­schnitt­stel­le, die das On-Boar­ding von Han­dels­part­nern erleich­tert, da dadurch benö­tig­te IT-Res­sour­cen, Ver­bin­dun­gen und somit Kos­ten dras­tisch redu­ziert werden.

“Wir freu­en uns außer­or­dent­lich, nun unse­re Ade­nts Pro­di­gi Kun­den direkt an den Euro­päi­schen Hub ‚on-boar­den‘ zu könn­nen. Die­se Zer­ti­fi­zie­rung ist ein wich­ti­ger Schritt, um es ihnen zu ermög­li­chen, recht­zei­tig voll betriebs­be­reit und regel­kon­form für die Febru­ar 2019 Frist zu sein. Abge­se­hen von Regel­kon­for­mi­tät und Com­pli­an­ce kön­nen unse­re Kun­den mit Ade­nts Pro­di­gi das vol­le Geschäfts­po­ten­zi­al ihrer Seria­li­sie­rungs­da­ten zu ent­fal­ten” sag­te Chris­to­phe Devins, CEO und Grün­der von Adents.