Labore Medizinische Biotechnologie zertifiziert & akkreditiert

Seit Mit­te Febru­ar 2019 ist der Labor­be­reich der Haupt­ab­tei­lung Medi­zi­ni­sche Bio­tech­no­lo­gie des Fraun­ho­fer-Insti­tuts für Bio­me­di­zi­ni­sche Tech­nik IBMT in Sulz­bach nun auch GLP-zer­ti­fi­ziert. Im Saar­land ist das Minis­te­ri­um für Umwelt und Ver­brau­cher­schutz für die Ertei­lung einer GLP-Beschei­ni­gung nach § 19b Abs. 1 des Che­mi­ka­li­en­ge­set­zes zustän­dig.

Die Qua­li­täts­si­che­rung am Fraun­ho­fer IBMT ist eine der tra­gen­den Säu­len für den Kun­den­ser­vice auf hohem Niveau. Das Fraun­ho­fer IBMT hat bei der Aus­füh­rung sei­ner Arbei­ten den Anspruch, sei­ne Pro­jek­te auf höchs­tem Qua­li­täts­le­vel durch­zu­füh­ren und ver­pflich­tet sich zur Arbeit nach den Regeln der „guten fach­li­chen Pra­xis“. Das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem wur­de gemäß unter­schied­li­cher Nor­men, Grund­sät­ze und Richt­li­ni­en auf­ge­baut. Die ver­trau­ens­vol­le Zusam­men­ar­beit zwi­schen dem Insti­tut und sei­nen Kunden/Projektpartnern auf höchs­ter wis­sen­schaft­li­cher Ebe­ne wird durch die Rea­li­sie­rung eines trans­pa­ren­ten QM-Pro­gramms, bei dem alle Ebe­nen betei­ligt sind, unter­mau­ert. Aus die­sem Grund hat das Fraun­ho­fer IBMT im Jahr 2008 begon­nen, ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem auf­zu­bau­en und spe­zi­fi­sche Pro­jek­te bzw. Ein­rich­tun­gen zer­ti­fi­zie­ren zu las­sen. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem und alle Pro­zes­se in der Haupt­ab­tei­lung Medi­zi­ni­sche Bio­tech­no­lo­gie wer­den in Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen (SOPs) fest­ge­legt. Die­se Doku­men­te wer­den stän­dig aktua­li­siert, außer­dem wird unser Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem regel­mä­ßig durch Behör­den und Zer­ti­fi­zie­rungs-/Ak­kre­di­tie­rungs­stel­len audi­tiert und auf sei­ne Effek­ti­vi­tät geprüft.

GLP-Zertifizierte Labore für zukunftsweisende Technologien

Seit Mit­te Febru­ar 2019 ist der Labor­be­reich der Haupt­ab­tei­lung Medi­zi­ni­sche Bio­tech­no­lo­gie in Sulz­bach nun auch GLP-zer­ti­fi­ziert. Im Saar­land ist das Minis­te­ri­um für Umwelt und Ver­brau­cher­schutz für die Ertei­lung einer GLP-Beschei­ni­gung nach § 19b Abs. 1 des Che­mi­ka­li­en­ge­set­zes zustän­dig.

Die Haupt­ab­tei­lung Medi­zi­ni­sche Bio­tech­no­lo­gie ent­wi­ckelt zukunfts­wei­sen­de Tech­no­lo­gie­platt­for­men zum Sam­meln, Prä­pa­rie­ren, Kon­ser­vie­ren und zur Ver­tei­lung von Bio­reagen­zi­en und kli­ni­schen Pro­ben für welt­wei­te Netz­wer­ke. Hier­zu zäh­len opti­mier­te Pro­zes­se der Pro­ben­auf­ar­bei­tung und deren Kryo­kon­ser­vie­rung sowie die Pro­duk­ti­on von Bio­reagen­zi­en. Die Haupt­ab­tei­lung stellt neue Tech­no­lo­gie­platt­for­men für die Ent­wick­lung und kli­ni­sche Tes­tung von Impf­stof­fen und neu­en The­ra­pi­en zur Ver­fü­gung, z. B. kön­nen Virus-Stocks in einer voll­au­to­ma­ti­sier­ten Anla­ge her­ge­stellt wer­den. Dazu gehört auch der Betrieb ver­schie­de­ner Bio­ban­ken. Als eine wich­ti­ge Bio­bank wird seit 2012 am Fraun­ho­fer IBMT der Human­be­reich der Umwelt­pro­ben­bank des Bun­des (UPB) betrie­ben. Dabei han­delt es sich um ein Archiv von Human­pro­ben, wel­ches als Teil­be­reich der Umwelt­pro­ben­bank des Bun­des ein zen­tra­les Ele­ment der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land zur Risi­ko­be­wer­tung von Schad­stof­fen im Men­schen, dem soge­nann­ten Human-Bio­mo­ni­to­ring, dar­stellt.

Vier Einrichtungen DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert

Bereits im Mai 2017 wur­den vier Ein­rich­tun­gen am Fraun­ho­fer IBMT erfolg­reich von GZQ nach der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zer­ti­fi­ziert:

In der Ein­rich­tung HIV Spe­ci­men Cryo­r­e­po­sito­ry (HSC) fin­det eine stan­dar­di­sier­te Her­stel­lung von Virus-Stocks für die HIV-For­schung statt. His­to­risch ent­wi­ckelt hat sich der Bereich aus der Zusam­men­ar­beit mit der CAVD (Col­la­bo­ra­ti­on for AIDS Vac­ci­ne Dis­co­very), eine Initia­ti­ve, die von der „Bill & Melin­da Gates Foun­da­ti­on“ finan­ziert wird. Da die am Fraun­ho­fer IBMT her­ge­stell­ten For­schungs­vi­ren welt­weit ein­ge­setzt wer­den, wur­de die Pro­duk­ti­on und Lage­rung der Viren seit 2008 nach dem Stan­dard „Good Cli­ni­cal Labo­ra­to­ry Prac­tice“ (GCLP) zer­ti­fi­ziert, um höchs­te Qua­li­tät der Arbei­ten zu garan­tie­ren.

Par­al­lel dazu wur­de die Lage­rung von Pro­ben aus ande­ren For­schungs­pro­jek­ten am IBMT mit der Ein­rich­tung Kryo­bank Saar­brü­cken (KBSB) eben­falls unter ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem gestellt.

Die Ein­rich­tung Stamm­zell­la­bor (SZL) mit sei­nem Pro­jekt „European Bank for indu­ced plu­ri­po­tent Stem Cells (EBiSC)“ ist ein vom euro­päi­schen For­schungs­pro­gramm „Inno­va­ti­ve Medi­ci­nes Initia­ti­ve (IMI)“ geför­der­tes Pro­jekt und ermög­licht Wis­sen­schaft­lern den Zugang zu qua­li­täts­kon­trol­lier­ten, krank­heits­re­le­van­ten indu­zier­ten plu­ri­po­ten­ten Stamm­zel­len, Daten und Zell­diens­ten in For­schungs­qua­li­tät.

Die Ein­rich­tung Umwelt­pro­ben­bank des Bun­des (UPB) des Fraun­ho­fer IBMT führt im Auf­trag des Umwelt­bun­des­amts seit Janu­ar 2012 den Human­be­reich der Umwelt­pro­ben­bank des Bun­des (UPB). Neben der Zer­ti­fi­zie­rung nach DIN EN ISO 9001:2015 ist die­se Ein­rich­tung auch als Prüf­la­bo­ra­to­ri­um gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkre­diert. Die UPB ist ein zen­tra­les Ele­ment der inte­grie­ren­den Umwelt­be­ob­ach­tung in Deutsch­land. Es wird dar­un­ter die Samm­lung und ver­än­de­rungs­freie Lage­rung reprä­sen­ta­ti­ver bio­ti­scher und abio­ti­scher Pro­ben über einen Zeit­raum von wenigs­tens meh­re­ren Jahr­zehn­ten für spä­te­re, retro­spek­ti­ve Ana­ly­sen ver­stan­den. Die UPB archi­viert unwie­der­bring­li­che Umwelt- und Human­pro­ben und deren Infor­ma­ti­ons­ge­halt über den Umwelt­zu­stand. Die UPB ist eine Dau­er­auf­ga­be des Bun­des unter der Gesamt­ver­ant­wor­tung des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Umwelt, Natur­schutz, nuklea­re Sicher­heit (BMU) und der fach­li­chen und admi­nis­tra­ti­ven Koor­di­nie­rung des Umwelt­bun­des­am­tes (UBA). Seit mehr als 30 Jah­ren lie­fert sie dem BMU eine wich­ti­ge wis­sen­schaft­li­che Grund­la­ge, um Maß­nah­men im Umwelt- und Natur­schutz ergrei­fen und deren Erfolg kon­trol­lie­ren zu kön­nen.